近日，四川汇宇制药股份有限公司的 “乙酰半胱氨酸注射液”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准上市。截至目前，汇宇制药依托严格的质量控制和创新的研发能力，其乙酰半胱氨酸注射液成为该品种中，国内首个且唯一视同通过一致性评价的产品，产品质量与疗效得到了更加有力的保障。![]()
汇宇制药此次批准上市的“乙酰半胱氨酸注射液”获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。
米内网终端数据显示：2023年中国城市公立医院终端乙酰半胱氨酸（含吸入、内服、注射用途）销售金额共计31.8亿元，同比增长16.22%。其中，2024年上半年中国城市公立医院终端乙酰半胱氨酸注射液的销售额约2.56亿元，市场前景广阔。
之所以拥有可观的市场前景，重要原因之一是乙酰半胱氨酸在实际应用领域展现的巨大潜力。
1、其临床适用领域广，覆盖肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室。
2、可适用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。
3、国内外权威指南共同推荐使用，产品临床价值已获得广泛认可。
米内网数据显示，目前国内仅有4家企业持有乙酰半胱氨酸注射液批件。其中，有2家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液因硫化氢控制不达标，已被要求停产。
在产品质量方面，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液是国内唯一通过药物一致性评价的NAC，产品质量媲美原研。在硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低，质控更具优势。
汇宇制药研发的乙酰半胱氨酸注射液视同通过仿制药一致性评价，是其在高端优质仿制药行业的技术实力和市场竞争力的体现，将有效满足市场需求，为广大患者带来急需的治疗新选择。随着新产品的不断上市，汇宇制药将会为临床提供更多优质的药品，诚邀合作，欢迎咨询：1、中南大区联系人（江西、福建、湖南、湖北、安徽）：潘先生 191609193052、华东大区（浙江、上海、江苏）：左先生 191384309573、西南华南大区（四川、重庆、贵州、云南、广西、广东、海南、西藏）：周先生 191609190104、华北大区（北京、天津、河南、河北、山东）：王先生 191609190695、西北大区（山西、新疆、甘肃、陕西、宁夏、内蒙古、青海）：金先生 191609190076、黑龙江、吉林、辽宁：郭先生 15811518838目前，汇宇制药在研项目超100个，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖肝脏系统、神经系统、抗生素等领域。预计近期获批产品还有注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用替考拉宁等。（点击进入小程序 查看多个产品信息）
随着新品的不断上市，汇宇制药将会为临床提供更多优质的药品。诚邀合作，欢迎咨询。更多公司信息，请点击查看原文，关注汇宇制药企业公众号。
汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，2021年10月26日正式登陆科创板（股票代码688553）。
公司生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并在美国、英国、意大利和爱尔兰等地设有子公司。在国内，汇宇已有35个优质仿制药获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，多个品种为首家或前三家过评，有8个产品进入国家集采，服务全国6500+医疗机构。其中，奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、普乐沙福注射液、注射用盐酸苯达莫司汀在国内市场份额均居前三。在海外，汇宇有23个一线抗肿瘤注射剂及其他领域制剂品种获得上市批准，自有或授权合作方持有海外批件超过300件，在近100个国家签订了合作协议，覆盖6大洲，并在海外超过2500家医疗机构上市销售。
