SGS生物相容性评价深圳专题培训班邀请函
近几年，我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展良好趋势。医疗器械企业出海已成趋势，但企业在进入目标市场过程中面临着诸多挑战，这些挑战主要源自不同国家和地区的法规差异、市场准入要求的限制及文化差异等因素。为了应对这些挑战，帮助医疗器械生产企业做好产品上市前确认与合规发展，以保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康发展，SGS携手深圳市医疗器械行业协会拟定于2024年11月5日在深圳市举办“生物相容性评价”培训班，通过最新法规标准解读、监管关注点、案例交流分享，将有助于企业在研发设计阶段充分考虑相关要求，有效降低产品风险，促进医疗器械更快进驻目标市场。
一、培训对象
各有源医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等。
二、课程地点及时间
时间：2024年11月5日 （星期二）（13:30-17:00；13:00开始签到）
地点：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋B座南山区党群服务中心三楼菁英讲演厅
三、培训内容
ISO 10993医疗器械生物学评价及化学表征测试
1. ISO 10993背景与法规介绍
2. 风险管理过程中的生物学评价
3. 化学表征
4. 案例分享
ISO 18562系列标准对呼吸类医疗设备的生物相容性评价要求解读
1. ISO 18562 系列标准介绍
2. 风险管理过程中的评估和测试
3. 可吸入颗粒物(PM)释放测试
4. 有机挥发物(VOS)释放测试
5. 冷凝物中的可沥滤物测试
5. 问题交流和讨论
四、培训讲师
奚春蕊，SGS生命科学事业部，医疗器械技术负责人。拥有近十多年TIC行业检测技术工作经验，对医疗器械领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。
五、报名方式
请在10月31日前扫描如下二维码在线提交报名，名额有限，先到先得！
