2025年1月16日，美国商务部工业和安全局（BIS）发布了一项临时最终规则（IFR），旨在修订出口管理条例（EAR），以应对先进生物技术工具的发展和部署对美国国家安全和外交政策利益构成的威胁。
此次IFR规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些质谱设备（massspectrometry）。
若未来进口设备遭受管制，国内临床质谱市场会迎来巨大挑战。同时，也为国内临床质谱发展提供了一个国产替代的契机。
为此，本文对临床质谱做一个简要梳理。
在临床应用较为广泛的质谱技术包括LC-MS、微生物质谱、核酸质谱、ICP-MS、GC-MS。
临床质谱应用场景
不同质谱仪的国产替代情况：
临床质谱产业链
来源：闲话IVD 老崔
临床质谱公司
目前美国最大的临床质谱检测公司是老牌第三方实验室Quest和LabCorp。分别于2005和2008年开设质谱检测。而国内质谱检测公司大多成立于2016年之后，有10年差距。
临床质谱企业情况如下：
78家临床质谱企业名单如下：
除了上面78家，其他临床质谱企业名单如下：
79. 艾迪康
80. 康圣环球
81. 迈克生物/大家医学检验
82. 蓬莱生物
83. 圣维尔
84. 爱湾医学
85. 兰卫医学
86. 敏心生物
87. 中科清紫
88. 迪赛思诊断
89. 禾谱检测
90. 芝友医疗
91. 磷基生物
92. 康拓生物
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