国际市场情报站-2024年终总结
【IVD 思享汇】
2025年第3期
在2024年，国际IVD市场经历了诸多变革与挑战，同时也孕育着无限机遇。从政策环境的调整到技术创新的突破，从市场竞争的加剧到国际合作的深化，每一个变化都牵动着企业的战略布局与未来发展。本文旨在回顾2024年国际IVD市场的关键动态，分析重点企业的表现与趋势，为2025年及以后的发展提供预测与建议。
1.WHO政策：引领全球卫生战略与标准制定
世界卫生组织（WHO）在2024年继续发挥其在全球卫生领域的引领作用。批准的《2025-2028 第十四个工作总规划》为全球卫生工作提供了明确的方向和目标，重点应对气候变化、老龄化、移民、大流行病威胁等挑战。此外，WHO还更新了对人类健康威胁最大的耐药细菌名单，发布了最新的细菌优先病原体清单（BPPL），为开发新的治疗方法提供了指导。在IVD领域，WHO推介的MeDevIS平台为全球医疗器械信息共享提供了重要支持，促进了医疗器械的合理选择、采购和使用。
2.中国与国外政府政策：深化合作，拓展市场机遇
2024年，中国与多个国家签订了重要的合作协议，为IVD企业出海提供了政策支持和市场机遇。中俄签订的联合声明中涉及医疗领域的合作，包括灾害医学、传染病学、肿瘤学等卫生领域的合作。中匈、中塞联合声明中也强调了卫生健康合作的重要性，推动双方在卫生政策、传染病防控、数字健康等领域的合作。此外，中国还与意大利签署了加强全面战略伙伴关系的行动计划，双方将在医疗卫生等领域开展务实合作。
3.主要国家医疗政策：监管调整与市场准入
美国在2024年继续对中国医疗设备产品提高关税，影响了部分中国IVD企业的出口。同时，英国提议承认在美国、欧盟、加拿大和澳大利亚批准的IVD产品，为IVD产品的市场准入提供了新的途径。欧盟的IVDR法规实施，促使IVD企业加快产品注册和认证工作，以满足更高的监管要求。
1.罗氏诊断（Roche）
罗氏诊断在2024年继续保持其在IVD行业的领先地位。其HPV自采样方案获FDA批准上市，为非侵入性检测宫颈癌提供了新的选择。罗氏还公开了其质谱仪、纳米孔测序、分子POCT等研发布局，计划在未来三年内推出约125个测试。此外，罗氏的Tina-quant脂蛋白Lp(a) RxDx检测获FDA突破性设备称号，进一步巩固了其在心血管疾病检测领域的优势。
2.凯杰（QIAGEN）
凯杰在2024年制定了未来四年计划，目标是保持7%的复合年增长率，聚焦于数字PCR、综合检测和生物信息学等增长支柱。凯杰还推出了QIAstat Dx胃肠道检测panel 2，扩展了其综合检测菜单。此外，凯杰宣布将停产NeuMoDx集成PCR检测系统，将资源重新集中在其创新解决方案的开发和商业化上。
3.丹纳赫（Danaher）
丹纳赫在2024前三季度营收173亿美元。Cepheid的呼吸测试持续热卖，得益于更高的销量和有利的产品组合。丹纳赫预计2024年呼吸检测的收入将达到约16亿美元。
4.豪洛捷(Hologic)
豪洛捷在2024年完成了对Edwards Lifesciences重症监护业务的收购，业务更名为BD Advanced Patient Monitoring，并成为BD Medical部门的一部分。此外，豪洛捷还推出了新的机器人解决方案，实现单细胞研究的自动化和标准化。
5.迈瑞医疗
迈瑞医疗在2024年进一步加速全球化布局，计划在海外13个国家进行本地化生产，并在海外主要市场逐步建立起一套完整的职能体系。迈瑞的监护仪、麻醉机、呼吸机等成熟业务在全球市场占有率已实现市场前三的地位。此外，迈瑞还通过并购整合、数智化建设等方式，不断提升其在全球市场的竞争力。
6.万孚生物
万孚生物在2024年取得了多项重要进展。其新型冠状病毒家庭检测试剂盒获得美国FDA 510(k)批准，可家庭自测使用。此外，万孚生物的病理诊断平台全自动免疫组化染色系统和二抗产品通过了IVDR CE认证。万孚生物还与马来西亚理科大学深化合作，共同推动医学检验领域的科研创新及应用。
7.新产业
新产业在2024年与沙特国家集采签约合作，双方约定在沙特医疗产品供应等方面展开合作。此外，新产业还与沙特卫生部进行了深入合作，探讨在沙特阿拉伯2030愿景下实现沙特阿拉伯医疗转型的战略合作规划。
8.华大基因
华大基因在2024年积极开展国际合作，与沙特公共卫生局、沙特Faisaliah集团等签署合作谅解备忘录或成立合资公司，推动沙特第三方医学检验市场的发展。此外，华大基因还通过在非洲建设试剂工厂、捐赠基因测序仪、建设“火眼”实验室等方式，助力非洲抗疫和公共卫生体系建设。
9.东方生物
东方生物在2024年多款产品获CE和FDA证。其新冠/甲乙流抗原三联检试剂取得欧盟IVDR注册证书，全资子公司美国衡健取得毒品尿杯联合检测试剂的美国FDA 510(K)许可证。此外，东方生物还在美国购置办公楼，用作美国衡健控股在休斯敦当地的主要办公和经营场所。
1. 主要疾病：慢性病与传染病并重
2024年，IVD行业继续关注慢性病和传染病的检测与治疗。慢性病如心血管疾病、肿瘤、糖尿病等依然是全球主要的健康威胁，IVD企业在这些领域的技术创新和产品开发不断推进。同时，传染病如猴痘、流感、登革热等的爆发，也促使IVD企业加快相关检测产品的研发和市场推广。
2. 突发疫情：猴痘与流感等疫情的应对
2024年，猴痘疫情在全球范围内引起关注，WHO宣布猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。IVD企业积极响应，如罗氏的Cobas猴痘检测产品、Cepheid Xpert猴痘检测试剂等获WHO紧急使用清单（EUL）批准，为全球猴痘疫情的防控提供了有力支持。此外，流感疫情的持续也促使IVD企业加强流感检测产品的研发和生产，以满足市场需求。
3. 中国医疗器械出口：增长与挑战并存
2024年，中国医疗器械出口呈现增长态势，前10个月出口贸易额达到395.23亿美元，同比增长6.05%。美国、欧盟是主要出口目的地，拉丁美洲出口增长最快，达到13.73%。然而，中国医疗器械出口也面临着诸多挑战，如美国提高关税、欧盟IVDR法规实施等，企业需要不断提升产品质量和创新能力，以应对激烈的国际市场竞争。
1. 聚焦市场，打造拳头产品
IVD企业出海应聚焦目标市场，深入了解当地市场需求和政策环境，打造具有竞争力的拳头产品。企业可以通过市场调研、与当地医疗机构合作等方式，获取市场信息，优化产品策略。同时，企业应注重产品质量和技术创新，提升产品附加值，以满足不同市场的需求。正如1月【IVD思享汇】新春聚会讨论企业出海时，麦科田联合创始人、副董事长钟要齐说到，IVD企业要到海外去，首先要把自己练好，把产品打造好。外资在中国可以活得比较好，其核心不是他的品牌有多大的影响力，不是套路比我们更懂，实际上是因为它的产品比较领先。
2. 因地制宜，制定策略
不同国家和地区的市场特点和政策环境各异，IVD企业应因地制宜，制定差异化的市场拓展策略。在发达国家市场，企业可以注重高端产品的研发和推广，提升品牌影响力；在新兴市场，企业可以发挥成本优势，提供性价比高的产品和服务，快速占领市场份额。
3. 培养全球化能力
IVD企业出海需要具备全球化的运营能力，包括临床数据管理、注册准入、属地化生产与销售等方面。企业应建立国际化的组织结构和人才团队，培养具有国际视野和专业能力的人才，提升企业的全球化管理水平。同时，企业应加强与国际组织、科研机构、医疗机构的合作，共同推动IVD行业的发展。
4.加强品牌建设
品牌是企业在国际市场上的重要资产，IVD企业应加强品牌建设，提升品牌知名度和美誉度。企业可以通过参加国际展会、举办学术交流活动、发布科研成果等方式，展示企业的实力和创新能力，树立良好的品牌形象。同时，企业应注重品牌传播，通过多种渠道向目标市场传递品牌价值，增强品牌的影响力。
1.技术创新：基因检测与精准医疗持续升温
基因检测与精准医疗将继续成为IVD行业技术创新的热点领域。随着基因测序技术的不断发展和成本的降低，基因检测在疾病诊断、治疗监测、药物研发等方面的应用将越来越广泛。同时，精准医疗也将得到快速发展，企业将更加注重个体化治疗方案的制定和实施，为患者提供更加精准、有效的医疗服务。
2.市场竞争：行业集中度进一步提高
IVD行业的市场竞争将更加激烈，行业集中度将进一步提高。头部企业将通过并购整合、技术创新、市场拓展等方式，不断扩大其市场份额和竞争优势；而中小企业则将面临更大的竞争压力，需要在技术研发、产品质量、服务水平等方面不断提升，以寻求差异化的发展道路。
3.国际合作：全球协同创新与市场共享成主流
IVD行业的国际合作将更加紧密，全球协同创新与市场共享将成为主流。企业将更加注重与国际合作伙伴的合作与交流，共同开展技术研发、临床试验、市场推广等活动，实现资源共享、优势互补。同时，国际组织和各国政府也将更加积极地推动IVD行业的国际合作与发展，为企业的国际化发展提供更加有利的政策环境和市场机遇。
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