“今年，我们自主研发的新一代FGFR4抑制剂BB102两次获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的‘孤儿药’资格认定，分别用于治疗软组织肉瘤和肝细胞癌。”近日，北京伯汇生物技术有限公司董事长张兴民博士告诉小亦，“目前，BB102与另一款公司自主研发的小分子HPK1抑制剂BB3008均处于临床试验阶段，预计将于今年年底完成Ⅰ期临床，有望为肿瘤患者提供新的治疗方案。”
研发人员正通过显微镜观察药物作用后的细胞状态。
走进伯汇化学分析实验室，研发人员正在液相-质谱联用仪和高效液相色谱仪前进行药物成分分析和纯度测定。在一旁的生物细胞培养间里，研发人员正通过显微镜观察药物作用后的细胞状态。张兴民博士介绍道：“在北京经开区，我们拥有近2000平方米的研发中心，包括先进的化学合成、工艺及分析、细胞生物学及免疫功能检测实验室，同时还配有实验动物房，能够全面支持药物合成、工艺开发、药物体外及体内筛选、作用机制研究等药物研发工作。”
作为一家专注于临床阶段创新药物研发的公司，伯汇生物主要聚焦于肿瘤以及自身免疫性疾病领域，以“肿瘤免疫2.0”（免疫+靶向）为研发理念，针对未被满足的临床需求，布局了多条研发管线，致力于开发“全球新”（First In Class）的创新药物。其中，BB102是伯汇生物自主研发的共价可逆、高选择性FGFR4小分子抑制剂，兼具抑制FGFR4蛋白激酶活性与降低肿瘤组织中FGFR4蛋白水平的双重功能，对野生型及突变型FGFR4均有很强的抑制活性。“FGFR4即成纤维细胞生长因子受体4，FGFR4基因过表达、突变或其配体FGF19过表达等异常信号转导在某些肿瘤的发生发展中发挥着重要的作用，因此FGFR4也被认为是治疗FGF19/FGFR4 依赖型肿瘤的潜在靶点，如肝细胞癌、乳腺癌、横纹肌肉瘤等。”张兴民博士表示，BB102于2022年分别获得国家药品监督管理局和FDA批准开展临床试验，目前已完成临床Ia期剂量递增试验。初步临床结果表明，BB102安全性好，对生物标志物阳性患者有明显治疗效果，临床Ib期扩展试验正在进行中。
此外，BB3008也在国内进行针对不限癌种晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验。HPK1属于细胞内免疫检查点，主要在免疫细胞（T细胞、B细胞、树突细胞、巨噬细胞等）中表达，是TCR信号通路的关键负反馈调节因子，抑制T细胞的免疫功能。BB3008作为高选择性HPK1抑制剂，通过抑制HPK1介导的T细胞的负反馈作用，激活T细胞的抗肿瘤免疫功能，有望突破现有肿瘤检查点抑制剂响应率不足的局限性。据悉，截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市，临床试验结果表明，BB3008具有良好的人体药代动力学，临床安全性可控，并已展现出初步疗效。
“伯汇生物自成立以来就在经开区，一直以来，经开区为我们沉下心来做研发提供了贴心服务，并在人才及创新方面给予政策支持。”张兴民博士表示，“推进药物研发进程一直是我们的主要任务。今年，在接下来不到一个月的时间内，我们将加快BB102和BB3008的临床试验进度，力争使两款药物在今年都能完成Ⅰ期临床，并在2025年顺利启动Ⅱ期临床试验。我们期待这些创新药物能够早日为肿瘤治疗带来新的曙光，惠及全球更多患者。”
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融媒体中心：李啸
摄影：李啸
编辑：刘斯琪
校对：耿静
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