近日，国家药品监督管理局批准了国产首个动脉瘤栓塞辅助支架“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。该产品诞生于临港新片区生命蓝湾，由上海心玮医疗科技股份有限公司研发生产。
这是本市企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。今年，上海共有5款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，创新药械获批数量均已超过去年。
该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
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