行业观察｜中联生命科学与医疗健康周报第2期

2024年12月5日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《医疗器械远程输功能注册审评要点（征求意见稿）》公开征求意见

根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，国家药监局医疗器械技术审评中心起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，形成征求意见稿，自发布之日起向社会公开征求意见，截止日期为2024年12月20日。

《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》围绕适用范围、远程医疗器械组网方式、常见远程传输技术对比、远程医疗器械通信监管要求、审评主要关注点、通信相关的名词释义等方面展开，为注册申请人、技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2024年12月4日，国家卫健委公布《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》

《通知》从协议合作内容、安全、机制、模式等方面提出要求：一是医疗卫生机构与养老机构双方根据机构资质和服务需求，按照“平等自愿、就近就便、服务衔接、共谋发展”的原则，协商确定合作内容。二是依法依规开展协议合作，并做好医师多机构执业地点备案等工作。三是建立基层协议合作机制，支持有需求的养老机构对接所在辖区的各类基层医疗卫生机构开展协议合作。四是支持多层次协议合作，支持有意愿合作的养老机构，主动对接综合医院、中医医院、专科医院等机构开展协议合作，发挥老年医学科、康复医学科等科室作用，吸引社会力量参与。五是鼓励有条件的机构依法依规提供嵌入式服务，在符合各自意愿和明晰权利义务等基础上，探索托管式协议合作。

2024年12月3日，诸暨华虹康复医院因使用劣药被处以行政处罚

经查，诸暨华虹康复医院使用过期的葡萄糖注射液对患者进行治疗。诸暨市市场监督管理局认为，此行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款之情形，构成销售、使用变质药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。诸暨市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，处以没收被扣押的医疗器械、没收违法所得、罚款150000元的行政处罚。

2024年12月3日，温州施乐康医疗器械有限公司因生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械被处以行政处罚

经查，温州施乐康医疗器械有限公司生产的自粘弹性绷带不符合备案的产品技术要求。温州市市场监督管理局认为，此行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条之规定，构成生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。温州市市场监督管理局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项之规定，责令该公司改正，并处以没收违法所得、罚款26000元的行政处罚。

2024年12月2日，国家药监局公布五起药品经营专项检查违法案件典型案例

国家药监局本次公布的案件涉及广东文明医药有限公司、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司、重庆京九医药有限公司、福建蜂鸟医药有限公司以及深圳市都市健康药业有限公司等企业。涉事企业因违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，包括非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范等，被处以没收违法所得、罚款以及吊销药品经营许可证等行政处罚。同时，部分责任人被处以罚款和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

2024年12月6日，博日科技与赛尔生物宣布达成战略合作

博日科技是国内领先的生命科学与医学诊断产品提供商，专业从事分子检测系列化产品的研发、生产与销售，致力于为临床及非临床客户提供分子检测实验室综合解决方案。赛尔生物是一家拥有多年专业从事临床体外诊断试剂、检验分析仪器及相关生物技术研发、生产和销售的国家高新技术生物企业。根据协议，双方将在系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测项目上展开深度合作。此次合作旨在整合双方优势资源，提升SLE基因甲基化检测技术的研发与应用水平，为SLE的早期诊断和精准医疗提供更有力的支持。

2024年12月5日，莱芒生物与和元生物宣布达成合作

莱芒生物是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，该公司基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。和元生物是一家深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业。根据协议，双方将致力于尽快推动代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物的注册临床试验及商业化获批，让安全、有效、可及的免疫代谢重编程药物更早惠及广大肿瘤患者。

2024年12月4日，多宁生物与博锐生物宣布达成战略合作

多宁生物是国内领先的一站式生物工艺解决方案提供商，在生物工艺核心环节拥有深厚的技术积累和丰富的产品线。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。根据协议，双方将围绕多宁上游细胞培养产品，结合多宁整体工艺解决方案展开深入合作，促进创新型生物药发展。

2024年12月3日，纳科药业与乐纯生物宣布达成战略合作

纳科药业是一家专注于药物递送技术的高新技术企业，致力于开发纳米药物给药平台，包括脂质体（Liposome）和脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticles, LNP)、纳米晶体等技术解决方案。乐纯生物是一家高新技术企业，专注于生物技术及制药行业新型一次性使用耗材及设备的研发、生产和销售，服务于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗、核酸类药物等生物制药企业。根据协议，双方将围绕脂质体及药物递送领域展开深度合作，充分发挥各自在技术研发、生产能力和市场布局方面的优势，共同致力于加速创新型药物递送技术的产业化进程，推动高效、安全的高端制剂产品惠及患者。

2024年12月6日消息称，南粟科技完成数千万元A+轮融资，本轮融资由方田教育、正和祥跟投

南粟科技是一家专注于脑功能障碍数字疗法及神经调控技术的研发的企业。目前，南粟科技已打造出了第一代基于人工智能技术的数字疗法平台，共有6款产品上市，实现了儿童脑功能的筛查、评估、数字处方、康复治疗的全流程覆盖。本轮融资将主要用于新产品的研发、报批与市场推广。

2024年12月6日消息称，熹微生物完成近亿元A轮融资，本轮融资由道彤投资领投

熹微生物是一家专注于新型生物修饰材料在眼科植入医疗器械和再生医学器械的创新产品开发的公司。本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。

2024年12月5日消息称，凯德维斯完成近2亿元B轮融资，本轮融资由冷杉溪资本领投，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌跟投

凯德维斯（Kadwise）是一家妇科肿瘤诊疗创新产品研发商，专注于诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务，致力于打造领先的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。此轮融资主要用于公司在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。

2024年12月4日消息称，即通医疗宣布完成总金额为8000万美元的B轮融资，本轮融资由通和毓承、合肥产投合肥高投、科大硅谷等跟投

即通医疗（VFLO Medical）是一家专注为中国以及全球患者提供创新血管治疗方案的医疗器械企业。此轮融资主要用于支持即通医疗多个合作及自研的外周介入领域创新管线的临床及推广，旨在满足中国外周血管领域巨大的临床需求、为外周血管疾病治疗带来更多前沿的解决方案。

2024年12月6日，牙博士医疗控股集团股份有限公司在新三板基础层正式挂牌，证券代码为874689.NQ

牙博士医疗控股集团股份有限公司是一家专注于为全年龄段客户提供口腔医疗服务的专业齿科连锁医疗服务机构，其主营业务包括口腔种植、口腔正畸及综合口腔服务。牙博士拥有数字化种植、美学正畸、美学修复、牙齿美白、儿童齿科、牙周治疗、基础治疗七大中心。

2024年12月5日，四川睿健医疗科技股份有限公司在新三板基础层正式挂牌，证券代码为874652.NQ

四川睿健医疗科技股份有限公司是一家医疗器械公司，主要业务涵盖血液净化系列医疗器械产品的研发、生产和销售。公司的产品主要应用于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗，主要终端用户为医院、血液透析中心等医疗服务机构。

2024年12月3日消息称，广州银诺医药集团股份有限公司向港交所递交上市申请书

银诺医药是一家科学驱动的生物制药公司，专注于开发糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。公司的核心产品为依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻），是一种人源长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病（T2D）和其他代谢性疾病。

2024年12月2日消息称，拨康视云向港交所第三次递交招股书

拨康视云是一家临床阶段的眼科生物科技公司，专注于发现、开发及商业化同类首创最佳眼科疗法，以满足全球眼科医疗需求。公司自主研发的药物管线包括4款处于临床试验阶段的候选药物和4款处于临床前阶段的候选药物，这些药物主要用于眼睛前部和后部的疾病。

本文实习生张溪亦有贡献。