行业观察｜中联生命科学与医疗健康周报第3期

2024年12月13日，国家药监局发布《关于批准注册276个医疗器械产品的公告》

《公告》称，2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。

2024年12月12日，国家卫健委、民政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》

为认真贯彻落实党的二十届三中全会精神，更好满足老年人多层次、多样化的健康养老需求，国家卫生健康委会同有关部门制定出台了《指导意见》。

《指导意见》围绕促进医养结合服务高质量发展的主题，从四个方面作出具体部署：一是加强质量管理。要求医养结合机构树立质量第一意识，强化质量安全管理主体责任，全面落实诊疗规范和行业标准。将养老机构医疗卫生服务纳入质量安全管理体系，鼓励将符合条件的医养结合机构纳入紧密型医联体统一管理。二是提升服务质效。推广团队服务模式，建立由执业（助理）医师、注册护士、康复治疗人员等组成的服务团队，提供综合连续的健康服务。深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加大医保支持力度。发展居家社区服务，推进“互联网＋医养结合”，发挥中医药优势。三是强化队伍建设。引导医疗、护理、医养照护与管理等相关专业毕业生到医养结合机构就业，支持退休医务人员到医养结合机构工作。拓宽院校培养与机构培训相结合的人才培养培训路径。四是保障服务安全。要求医养结合机构健全医疗服务质量安全管理体系，严格落实医疗质量安全核心制度，做好传染病防控。各级卫生健康、民政部门分别对医养结合机构中的医疗卫生机构和养老机构进行行业监管，医保部门加强对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督。

2024年12月11日，国家药监局药审中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》

为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。

《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组分通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载；不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。珍稀动物类中药材人工制成品可以参照该技术指导原则开展研究。

《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》适用于申请人自行要求替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的情形。该指导原则明确了替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的基本要求；按照替代药味是否为国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载的不同情况，分别介绍替代药味研究的主要内容和要求；针对替代或者减去濒危药味后的制剂研究，从药学研究、药理毒理研究和临床试验等方面进行介绍。

2024年12月12日，冷水江市中医医院因存在分解项目收费、超标准收费、重复收费、将不属于医保基金支付范围费用纳入医保结算、过度诊疗、虚记费用等违法行为被处以行政处罚

经查，冷水江市中医医院存在分解项目收费、超标准收费、重复收费、串换项目收费、将不属于医保基金支付范围费用纳入医保结算、过度诊疗、虚记费用等行为，最终导致该单位超标准收费涉及医保基金603931.38元。冷水江市医疗保障局认为，上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第一款第（二）、（三）、（四）、（六）项之规定，冷水江市医疗保障局根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《湖南省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用办法》之规定，责令该医院改正，对该单位超标准收费涉及医保基金金额共计603931.38元责令退回，并处以罚款1178544.21元的行政处罚。

2024年12月11日，瑞安市瑞鸿医院有限公司因未执行国家有关规范、标准和规定被处以行政处罚

经查，瑞安市瑞鸿医院有限公司存在的违法行为包括：外科治疗室内已开启使用的消毒液未标注消毒开启时间和失效时间，并且未按规定保管患者的手术知情同意书、手术记录及麻醉记录等病历资料等。瑞安市卫生健康局认为，上述行为违反了《病区医院感染管理规范》对消毒用品的规定、《消毒管理办法》第四条、《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款之规定。瑞安市卫生健康局依据《消毒管理办法》第四十一条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项之规定，对该公司处以警告、罚款13000元的行政处罚。

2024年12月10日，上海市复旦大学附属浦东医院因使用超过使用期限的医疗器械过度诊疗、过度检查、提供不必要的医药服务等行为被处以行政处罚

经查，上海市复旦大学附属浦东医院存在为患者提供不必要的医药服务、重复收费、超标准收费、串换药品（医用耗材、诊疗项目和服务设施）、超范围支付等行为。上海市浦东新区医疗保障局认为，上述行为违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条之规定。上海市浦东新区医疗保障局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条之规定，对浦东医院处以罚款554999.79元的行政处罚。

2024年12月13日，中国生物制药与国药控股宣布达成战略合作

中国生物制药有限公司是一家创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和销售体系全产业链。国药控股股份有限公司是中国药品、医疗保健产品及医疗器械批发商和零售商，以及供应链服务提供商。根据协议，双方将充分整合国药控股旗下国大药房、SPS+专业药房资源，以及中国生物制药的产品资源，在院外市场开展合作，打造遍布全国的零售网络。

2024年12月12日，仁和堂与力诺制药宣布达成战略合作

仁和堂是一家全国性医药连锁企业，主要业务有药品零售、药品批发、物流配送、电子商务等。力诺制药是科源制药的全资子公司，是集化学药品研发、生产、销售于一体的制药企业。根据协议，仁和堂将利用其零售渠道的优势，为力诺制药的产品提供更为广阔的市场空间；力诺制药将充分发挥其规模化的生产能力，为仁和堂提供医药产品资源。

2024年12月11日，箕星药业与远大医药宣布达成战略合作

箕星药业是一家生物科技公司，专注于开发创新的心血管代谢疗法。远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务包括核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技三大领域。根据协议，箕星药业与远大医药就箕星眼科产品星特润酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及相关配套资产开展合作。在相关条件获得满足后，远大医药将以一定数量的首付款以及一定数额近期里程碑和未来销售里程碑付款为条件，获得酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及相关配套资产在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家开发及商业化权益。

2024年12月9日，上药控股与科伦博泰宣布达成合作

上药控股直属上海医药集团股份有限公司，是一家以药品分销为核心的全国性现代医药供应链服务企业。科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。根据协议，双方将进一步整合优势资源，在全国市场准入、创新金融支付等领域探索更为全面深入的合作模式，聚力推动芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）的全方位合作。

2024年12月14日消息称，安龄生物完成A轮融资，本轮融资由华医资本领投，东方美谷跟投

安龄生物是一家专注于抗衰老和逆转衰老（Anti-Aging）的创新型生物科技公司，致力于开发退行性疾病的干细胞治疗产品和治疗癌症的免疫细胞治疗产品。此轮融资将主要用于进一步深化其间充质干细胞外泌体技术的自主研发，推动相关产品的技术突破与市场化进程。

2024年12月12日消息称，博创生物完成数千万人民币Pre-A轮融资，本轮融资由杭州华方资本领投，泰煜投资、邦明资本、苏州工业园区领军创业投资跟投

博创生物是一家集研发、生产、销售为一体的高科技企业，致力于生物组织工程膜及衍生医疗器械的研发与科研转化。博创生物基于国际首创的“生物大分子电化学沉积”EDP技术平台，开发系列人工角膜、骨膜等产品，致力于推动国内胶原修复产品及膜类修复产品的更新换代。此轮融资将主要用于加速博创生物现有人工角膜、人工骨膜等产品的研发进展，同时进一步加大在胶原蛋白原料及生物大分子可控电化学组装技术领域的研发投入，补充现有产品线。

2024年12月12日消息称，美东汇成完成数亿元C++轮融资，本轮融资由趣道资产领投

美东汇是一家在微创外科器械CDMO业务领域实现大规模商业化的企业，公司在微创外科领域和生命科学领域布局，提供包括实验设备、试剂与耗材为一体的研发、生产及销售服务。此轮融资将主要用于消费医疗及生命科学存储管线的开发及运营。

2024年12月11日消息称，安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资，本轮融资由贝恩资本领投，Janus Henderson、奥博资本、三正健康投资、永华资本、涌铧投资、君联资本、骊宸跟投

安济盛生物是一家临床阶段生物技术公司，专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发。公司的主要产品管线包括三款生物大分子候选药物，这些药物正处于临床研究阶段，旨在治疗骨质疏松症、成骨不全（OI）和脊柱融合等疾病。此轮融资主要用于支持安济盛的AGA2118（硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体）、AGA2115、AGA111（注射用重组人骨形态发生蛋白6（BMP-6））和其他在研管线的新药研发，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。

2024年12月12日，上海延安医药洋浦股份有限公司完成北交所上市辅导备案

上海延安医药洋浦股份有限公司主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，产品涉及呼吸科、消化科、骨科、内分泌、皮肤科、心血管等多个大类。

2024年12月11日，广东东阳光药业股份有限公司向港交所提交上市申请

广东东阳光药业股份有限公司是一家高新技术企业，主要从事于在全球范围内开发及商业化小分子创新药、生物创新药及类似药及首仿药。目前，公司在抗病毒、内分泌及代谢类疾病、心血管疾病等领域进行药品的研发、生产和销售。

本文实习生张溪亦有贡献。