行业观察｜中联生命科学与医疗健康行业资讯第1期

2024年11月27日，国家药监局综合司就《医药代表管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，目前向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2024年12月13日。

《医药代表管理办法（征求意见稿）》围绕药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理等方面对医药代表从业行为做出规范要求。

2024年11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等七部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》

《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》是为进一步推进医疗机构检查检验结果互认工作，规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善患者就医体验提出的意见。

《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》提出，到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

2024年11月26日，国家医疗保障局办公室印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》

为进一步指导各地医疗保障部门优化短缺易短缺药品挂网服务管理，系统加强价格风险防范与应对，统筹兼顾保供和稳价的均衡关系，国家医疗保障局办公室印发了《短缺药品价格的风险管理操作指引》。

《短缺药品价格的风险管理操作指引》分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则六部分共31条。主要内容包括四个方面：一是明确适用范围，强调保供优先。二是坚持市场定价，优化直接挂网。三是预防处置结合，分类管理风险。四是压实首涨负责，加强协同联动。

2024年11月26日，上海市科委就《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

为进一步促进本市医疗卫生机构科技成果转化，推动上海市生物医药产业高质量发展，上海市科委牵头对《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》进行修订，起草形成了关于《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（修订草案征求意见稿）》（下称“《操作细则》”），自发布之日起面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2024年12月5日。

《操作细则》共23条，涵盖了主体责任、成果管理、专利运营、转化服务和成果处置等方面内容。其目的在于指导上海市医疗卫生行业高效合规开展科技成果转化，释放相关卫生技术人员的创新活力，加强医疗健康领域技术、资本、人才、服务等创新资源的深度融合与优化配置，促进科技成果转化，推动上海市生物医药产业高质量发展，满足人民群众日益增长的高品质卫生健康服务需求。

2024年11月25日，国家药监局综合司就《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，自发布之日起面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2024年12月25日。

《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》围绕基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制等方面对中药生产及监督管理做出规范要求。

2024年11月30日，舟山市弘成妇科诊所有限公司因使用超过使用期限的医疗器械被处以行政处罚

经查，舟山市弘成妇科诊所有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。舟山市市场监督管理局定海分局认为，此行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。舟山市市场监督管理局定海分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令该公司改正，并处以没收被扣押的医疗器械、罚款10000元的行政处罚。

2024年11月30日，诸暨市义远医疗器械有限公司因贿赂利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，被处以行政处罚

经查，2022年至2023年期间诸暨市义远医疗器械有限公司为了在诸暨市妇幼保健院医疗器械设备招标项目中获取竞争优势，其股东及实际控制人寿某某在与时任诸暨市妇幼保健院负责人骆某的交往过程中，多次赠送现金共计十余万元人民币。诸暨市市场监督管理局认为，上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款之规定。诸暨市市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条之规定，对该公司处以没收违法所得85944.54元，罚款100000元的行政处罚。

2024年11月28日，凌意生物与佐力药业宣布达成战略合作

佐力药业是是一家集科研、生产、销售于一体的国家高科技现代化生物中药制药企业。凌意生物是全球领先的单基因遗传病创新药物开发公司。根据协议，双方将在股权合作、研发合作及销售合作等方面充分整合各自的优势展开深度合作。佐力药业充分发挥上市公司的资本优势以及在药物研发、注册申报、商业化等方面的优势，协助凌意生物推进现有药物的研发，以及未来注册申报、商业化等各项工作；凌意生物发挥自身现有药物发现、优化筛选和药理药效等方面的优势，协助佐力药业开展药物开发，进一步占领国内、国际市场。

2024年11月28日，丹诺医药与远大生命科学集团宣布达成独家商业合作

丹诺医药是一家专注细菌感染与代谢相关疾病领域新药研发的领军企业。远大生命科学集团有限公司是一家以创新为源动力并具有扎实深厚工业基础的国际化医药健康企业集团。根据协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。TNP-2198是由丹诺医药团队历时多年，为解决抗生素耐药挑战开发的一款抗菌新药。

2024年11月26日，艾博生物与瑞金医院合作成立研究院

上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）与艾博生物在苏州工业园区共同成立“瑞金-艾博核酸药物研究院”。研究院旨在进一步探索mRNA药物在肿瘤及自身免疫疾病的应用，全面加速mRNA药物创新和临床转化。这是继双方在今年6月签署战略合作协议后的又一里程碑事件，标志着瑞金医院和艾博生物的合作进入到实践落地的阶段。

2024年11月25日，三生制药与东阳光药宣布达成合作

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业。东阳光药是一家主要从事研究和试验发展的企业，其经营范围包括采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术，生产和销售新剂型、新产品，研发、生产和销售药品。根据协议，三生制药旗下的沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。三生制药将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。

2024年11月28日消息称，康捷医疗获得1500万人民币战略投资，投资方为国元直投

康捷医疗是一家眼科诊察设备生产商，主要为用户提供兰羚牌台式裂隙灯显微镜、带状光检影镜、KJ5S系列手持裂隙灯显微镜、KJ5DII型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜等医疗配套产品。

2024年11月25日消息称，中科华意获得数千万人民币战略投资，本轮融资为泰煜投资、中科天使、七海资本、临创司南基金跟投

中科华意专注于非侵入式闭环神经调控技术的创新研发，打造技术转化平台，通过物理干预手段为脑功能疾病提供多样化的干预、治疗及康复解决方案。此轮融资将主要用于加速经颅电刺激仪等已获批非侵入式神经调控产品的市场拓展、新增产品管线的研发、临床试验推进及团队扩充，进一步提升中科华意在无创精准脑深部神经调控领域的行业地位。

2024年11月25日消息称，和信康完成9100万人民币B轮融资，本轮融资由一龄集团、一龄医疗集团、和信康投资、泰和诚医疗跟投

和信康是一家自健康管理平台，让用户通过自主监测西医的健康指标和学习传统的养生实践，达到促进身体自健康功能的目标；并为用户提供多功能检测仪、健康智能分析系统等产品及服务。此轮融资主要用于持续增强核心产品研发和商业化布局。

2024年11月29日消息称，南京维立志博生物科技股份有限公司向港交所递交上市申请书

南京维立志博生物科技股份有限公司是一家临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。

2024年11月28日消息称，上海细胞治疗集团股份有限公司向港交所递交招股书

上海细胞治疗集团是一家专注于并投资细胞药物研发的创新型公司。上海细胞治疗集团产品及服务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物、细胞充能四大板块。该公司是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司。

本文实习生张溪亦有贡献。