来源：NMPA、CACLP体外诊断资讯
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月15日公开《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司。
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
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