一
周
药
闻
2024/09/22—2024/09/28
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告，国内首个生物人工肝产业化基地项目在重庆国际生物城落成投用，华森制药六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种，《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》发布.....还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
园区聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告
9月26日，市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第二十条的规定，注销重庆市泽生堂药业有限公司持有的许可证编号为渝20190160的《药品生产许可证》。
02
市药监局发布关于对重庆旌森旗医药有限公司采取风险防控措施的通告
9月27日，市药监局发布关于对重庆旌森旗医药有限公司采取风险防控措施的通告。经监督检查，重庆旌森旗医药有限公司存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，市药监局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施。企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向市药监局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。
「园区聚焦」
03
国内首个生物人工肝产业化基地项目在重庆国际生物城落成投用
9月26日，重庆仝干医疗科技有限公司HepAssis2®生物人工肝产业化基地项目，在重庆国际生物城落成投用。这是国内首个生物人工肝产业化基地项目，标志着我国在生物人工肝治疗技术产业化上取得重大进展，将为广大肝衰竭患者带来新的治疗选择。
据悉，HepAssis2®生物人工肝作为国内首个可以医疗技术应用于临床的生物人工肝，通过将体外培养增殖的肝细胞置于生物反应器内，利用体外循环装置，将肝衰竭患者的血浆引入生物反应器。在生物反应器内，血浆与肝细胞通过半透膜进行物质交换与生物作用，模拟肝脏功能，促进肝脏再生。
「药企资讯」
04
华森制药六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种
近日，国家药监局发布《中药保护品种公告（第19号）（2024年第117号）》，批准重庆华森制药股份有限公司生产的六味安神胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072024015，保护期限自公告日起七年。
据了解，该公司独家中成药六味安神胶囊是中药1.1类创新药，国家发明专利品种（发明专利号：ZL200610038346.6），国家医保品种。六味安神胶囊由地黄、酸枣仁、莲子心、远志、陈皮、甘草六味药物组成，寒温并用，攻补兼施，药性平和。多项研究显示，六味安神胶囊可通过镇静催眠、抗抑郁、抗焦虑、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整体改善失眠患者睡眠质量和中医证候。
「政策速递」
05
《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》发布
9月23日，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》，要求准确把握质控指标的定位和内涵，利用质控指标开展自我管理，避免将质控指标异化为对监测对象的约束性要求，持续推进重症医学医疗服务能力建设。
本次修订的指标主要包括以下几个方面：一是增加了部分反映重症资源配置结构的指标，如医师床位比、护士床位比，加强对重症医学资源变化情况的监测。二是将近年来行业高度关注的，影响患者预后功能的关键技术，如：俯卧位通气、镇静镇痛等纳入。三是对部分原有指标的定义、计算公式、意义根据既往使用情况和行业发展进行了更新，并充分考虑指标相关信息的可获得性，便于在实际工作中应用。后续，将根据工作需要和行业发展，不断健全和优化重症医学专业质控指标体系。
06
2024年化妆品标准立项计划发布
9月27日，国家药监局发布《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》。2024年化妆品标准立项计划显示，共有54项化妆品标准将制修订。
根据2024年化妆品标准立项计划，31项化妆品标准将修订，包括菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值、水杨酸（最大允许浓度）、防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、化妆品祛斑美白功效测试方法、化妆品防脱发功效测试方法等；23项化妆品标准将制定，包括全氟辛基磺酸及其盐类、胶原类、透明质酸类、次抛型化妆品、牙膏中抗感染组分的检验方法等。
文章来源：重庆市药品监督管理局、中国食品药品网、巴南发布、上海证券报
