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《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见
2024年8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。
2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布，将医疗器械管理法列入其中。作为我国医疗器械管理领域的首部根本大法，医疗器械管理法的制定工作备受关注。在近一年的时间里，国家药监局召开近20次座谈会，广泛收集和听取各方意见；与立法机关赴地方开展立法调研，充分了解产业发展情况以及业界对医疗器械监管法律法规体系完善的呼声；多次召开专题工作会议和集中改稿会，就重点问题反复研究论证，不断修改完善草案，充分彰显了国家药监部门以法治推进医疗器械产业高质量发展的决心。医疗器械管理从行政法规上升到法律不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级，有助于加强医疗器械法规政策的系统性、提升医疗器械监管的统一性和协调性，期待一部新的行业大法早日落地。
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医疗器械安全巩固提升工作持续深化
图为2024年7月15日，吉林省药监局工作人员以推进医疗器械安全巩固提升工作为统领，深入迈达医疗器械有限公司开展风险隐患排查，检查企业生产质量管理体系等合规情况。叶阳欢 摄
2023年6月，全国药监系统启动药品安全巩固提升行动。行动中，各地药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，采取了一系列措施，取得了显著成效。在医疗器械领域，各地药品监管部门以开展医疗器械安全巩固提升工作为抓手，持续强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，保障医疗器械安全形势稳定向好。
开展药品安全巩固提升行动，是持续提升药品监管能力的重要抓手，是保障人民群众生命健康安全的必然要求。近年来，医疗器械行业新技术、新产品、新业态相互融合、层出不穷，给医疗器械监管工作带来挑战。各级药品监管部门以推进医疗器械安全巩固提升工作为契机，创新监管机制和方式方法，强化集采中选、无菌植入等重点品种和注册人委托生产等重点企业风险隐患排查整治，加强网络监测和案件查办，持续推进监管能力建设，加强风险会商和问题处置，严厉打击违法违规行为，用“长牙齿”的硬措施守护医疗器械安全，有力震慑了医疗器械安全违法犯罪行为，切实增强了人民群众用械安全的获得感。
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创新医疗器械获批上市新增65个
总量突破300个
图为2024年5月28日，北京市药监局组织召开创新医疗器械生产监管风险会商会，分析研判创新产品上市后质量安全风险，提出针对性风险管控措施。王鹏 摄
截至2024年12月25日，国家药监局批准上市的创新医疗器械总量突破300个，达到315个，其中2024年批准65个，包括眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统等多领域。
创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表。近年来，国家药监局深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”问题，不断健全监管机制，支持鼓励医疗器械产业创新发展，推动创新产品快速上市，惠及患者。梳理已获批上市的315个创新医疗器械产品可以看出，国家药监局坚持问题导向，重点支持手术机器人、医学影像、人工智能和生物材料等细分领域创新产品研发。这些产品的成功获批上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。
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医疗器械标准数量突破2000项
图为2024年11月19日，中医器械标准化技术归口单位一届三次年会暨标准审定会在山东济南召开，总结2024年度工作，讨论通过了2025年度工作计划，并对《中医器械 小针刀》等3项行业标准送审稿进行了审定。乔嘉琪 摄
截至2024年10月底，我国医疗器械标准数量突破2000项，达2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；与此同时，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。
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医疗器械警戒试点工作成效初显
图为2024年10月28日，在国家药监局2024年医疗器械警戒试点工作推进会上，重庆市药监局相关负责同志介绍医疗器械警戒试点工作推进情况。国家药监局药品评价中心供图
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《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》发布
图为2024年12月13日，山东省药监局组织监管人员对山东威高瑞新医疗科技有限公司委托生产企业的产品检验能力开展延伸检查。王雁 摄
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国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
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国家药监局加强医疗器械临床试验机构监管
图为2024年12月6日，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主办的医疗器械临床试验检查专题培训在广东东莞举办，吸引370余名学员参加培训。国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心供图
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《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布实施
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高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线
文章来源：中国医药报
