11款IVD新品获批！（含甲基化、病原体）
科技
2024-10-31 19:08
湖北
近日，NMPA公布了11款批准注册的IVD领域新品。其中有一款甲基化产品“人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，与诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”有些类似，也是采用的“基因突变+基因甲基化”模式，这是目前第二款采用这种组合模式的获证甲基化产品，具体信息如下：产品名称：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）国械注准：20243402141
批准日期：2024-10-28
产品名称：PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）国械注准：20243402135
批准日期：2024-10-28
产品名称：人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）国械注准：20243402148
批准日期：2024-10-28
产品名称：人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准：20243402136
批准日期：2024-10-28
产品名称：弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）国械注准：20243402147
批准日期：2024-10-28
国械注准：20243402143
批准日期：2024-10-28
产品名称：乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）国械注准：20243402150
批准日期：2024-10-28
国械注准：20243402138
批准日期：2024-10-28
产品名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）国械注准：20243402142
批准日期：2024-10-28
国械注进：20243400595
批准日期：2024-10-28
国械注进：20243400596
批准日期：2024-10-28
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