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罗氏、安图、达安等，多款IVD产品获批！

科技 2025-01-04 19:39 湖北

‍‍来源：国家药品监督管理局、优咨康

12月31日，NMPA公布了12款批准注册的IVD领域新品。具体信息如下：

广州达安基因股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402651

批准日期：2024-12-30

厦门市同普生物科技有限公司

产品名称：人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402652

批准日期：2024-12-30

苏州先达基因科技有限公司

产品名称：肺炎支原体核酸检测试剂盒（恒温扩增法）

国械注准：20243402650

批准日期：2024-12-30

上海科华生物工程股份有限公司

产品名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国械注准：20243402655

批准日期：2024-12-30

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：EB病毒早期抗原IgG抗体对照品

国械注准：20243402648

批准日期：2024-12-30

杭州丹威生物科技有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402649

批准日期：2024-12-30

成都博奥晶芯生物科技有限公司

产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准：20243402646

批准日期：2024-12-30

珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243402654

批准日期：2024-12-30

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进：20243400685

批准日期：2024-12-30

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进：20243400687

批准日期：2024-12-30

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进：20243400684

批准日期：2024-12-30

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

产品名称：P2Y12通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法）

国械注进：20242400690

批准日期：2024-12-30

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