根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第五轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：
一、采购品种
通过对江苏省药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“省招采子系统”）已挂网药品采购数据的梳理，经专家论证，从未纳入国家组织药品集中带量采购但已在外省集采降价的药品中，筛选确定省第五轮药品带量采购品种，详见附件1。
二、申报资格
同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省招采子系统提交申报材料：
（一）申报产品资格
属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件的药品，均可申报参与本次采购。
（二）申报企业资格
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同上市许可人）均可参加。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报（血液制品按生产企业区分申报）。
申报企业应同时符合以下要求：
1. 质量和产能要求（以2022年以来省级及以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）
（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；
（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省年度意向采购量的2倍及以上，并进行书面承诺。
（3）申报药品应符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通知（2020年1月）组织生产。
2. 其他要求
（1）申报企业应如实申报省级挂网最低价和省级集采最低价，并按照本公告和省招采子系统的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业未如实申报省级挂网最低价和省级集采最低价，或不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，并作出相应处理。
（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“特别严重”的，不得参与本次采购申报。
（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“严重”的，其涉案产品不得参与本次采购申报。
（4）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“中等”及以上的，不参与优先量分配。
（5）除血液制品外，其余品种同品种申报企业中，存在企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，或为同一集团内企业的，视为存在关联关系。关联关系企业，可自愿组成联合体，授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则仅报价最低的一家企业（报价最低的企业出现2家及以上时，以挂网价格低的优先）视为有效申报。如联合体内被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选；如联合体内被授权企业未中选，联合体内所有企业同时未中选。
（6）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。注射剂供应产品的包装材料应与报价代表品一致。
（7）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。
（8）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
三、意向采购量和采购周期
原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为50%）为意向采购量（见附件1）。
本次药品集中带量采购周期为2年，必要时可延长。采购周期内若提前完成任务，超出部分的用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，如中选药品纳入国家集采，执行国家集采结果。
四、中选规则
（一）西药中选规则
根据申报企业同品种（指同通用名同医保合并归类剂型，下同）在外省集采中是否有中选（备选）记录，按如下规则确定拟中选企业（不同规格包装产品，挂网价和集采最低价均取按差比价规则换算后最低值）：
1．有外省（区、市，以下简称“外省”，下同）集采中选（备选）记录产品。报价不高于本产品我省挂网价（无我省挂网价产品，取该产品外省挂网最低价和同品种省招采子系统挂网最低价两者中的低值；下同）和外省集采最低中选（备选）价的，拟中选。
2．无外省集采中选（备选）记录产品。报价不高于本产品我省挂网价且不高于同品种其他产品外省集采最低中选价中最高值的，拟中选。
（二）中成药中选规则
根据申报企业同品种在外省集采中是否有中选（备选）记录，按如下规则确定拟中选企业，涉及不同剂型规格包装价格比较时，换算成日均治疗费用后再进行价格比较：
1．有外省集采中选（备选）记录产品。报价不高于本产品我省挂网价和外省集采最低中选（备选）价的，拟中选。
2．无外省集采中选（备选）记录产品。
（1）同品种有外省集采中选记录的，报价不高于本产品我省挂网价且不高于同品种其他产品外省集采最低中选价中最高值的，拟中选。
（2）同品种无外省集采中选记录的，报价不高于本产品我省挂网价且不高于同采购组其他产品外省集采最低中选价中最高值。
（3）本次中选产品，如在执行期内出现省级集采中选价或省级挂网价低于本次中选价格的，企业应在上述省级集采中选价或省级挂网价执行后20个工作日内，主动申请就低调整中选价格，否则取消中选资格。
五、异常采购情况处理
1. 独家品种流标。流标独家品种将在平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种时应予以报告说明，对采购流标独家品种金额排名靠前的将予以约谈。
2. 非独家品种流标。对流标的非独家品种，增加一轮竞价，同品种所有参与企业合为一组进行竞价，由专家研究制定最高有效申报价，有效报价中价格最低的1家企业拟中选，最低报价企业2家及以上时，2023年度省招采子系统采购量大的企业优先。对重新竞价后仍然流标的非独家品种，同品种近1个月有省招采子系统采购验收记录的挂网企业中，价格最低的1家拟中选，其余企业在采购周期内暂停挂网。
3. 对在省招采子系统有多家企业挂网的品种，如在本次集采中出现最终有效参与企业仅1或有效报价企业仅家1的，或出现其他导致竞争不充分情况的，视为异常采购情形，由专家根据历史采购情况和挂网情况等研究处置。
六、意向采购量分配
坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将意向采购量按以下规则分配给中选企业：
1. 独家品种的意向采购量按以下规则进行分配：在省级集采最低价省份中选的，带同品种意向采购量；在省级集采最低价省份备选的，仅中选不带量，在此基础上继续降价，降幅达到所有独家品种拟中选企业平均降幅的，带意向采购量。
2. 非独家品种的意向采购量按以下规则进行分配：
第一步，中选价格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企业，获得医疗机构对其所报意向采购量作为优先量。在确定获得优先量的企业时，如价格由低至高排名前50%企业中，末位价格相同的企业数超过剩余优先量企业名额时，按以下次序确定优先量企业：（1）上一年度省招采子系统验收量大的优先；（2）省招采子系统挂网价低（无挂网价的，取其外省挂网最低价）的优先。
第二步，医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报意向采购量作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但中选价格由高至低排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）的企业（中选价格不高于同品种最低中选价1.3倍的企业除外），获得的量不可超过医疗机构对其所报意向采购量的70%。如同一品种的优先量企业与中选价格排名由高至低排名前20%企业出现重叠的，以优先量企业身份为准。
七、申报方式和时间
（一）申报方式
本次采购资质材料和省级集采最低价申报采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内登录省招采子系统（网址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index）使用CA证书进行申报，具体路径如下：江苏省药品和医用耗材招采管理系统-药品招采管理-带量采购管理-省级带量采购管理-项目管理，选择“省第五轮药品集采项目”。无平台账户的企业请及时办理账户和CA，并维护相关基础信息。有关申报要求详见附件2。
（二）资质材料、省级集采最低价申报时间
2024年11月8日—14日17:00。逾期申报不予受理。
八、联系方式
（一）联系电话：025-83293760（平台操作）；83293758、83290279（政策咨询）。
（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。
九、其他事项
（一）各品种（采购产品组）最高有效申报价、企业申报的省级挂网和省级集采最低价，将在省医保局网站或省招采子系统内进行公示和公布，请申报企业及时关注相关通知。
（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价和我省阳光采购信用记分管理有关规定，对企业在本轮采购申报、报价、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价、阳光采购信用记分管理有关规定予以严肃处理。
（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。
（四）本公告和附件内容仅适用于本次带量采购的药品及相关服务。采购过程中出现的异常情况，由专家研究处理。本公告未尽事宜，后续另行研究发布。
附件：1.江苏省第五轮药品集中带量采购品种目录.pdf
2.申报企业须知.pdf
江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）
阳光采购联盟办公室
2024年11月8日
来源:江苏医保
