在线访谈 | 省药监局:统筹安全与发展 切实维护群众用药安全有效

民生   2025-01-02 12:01   湖北  


药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,事关经济发展和社会和谐稳定。保障药品安全,努力让人民群众用上好药、放心药,始终是药品监管工作的出发点和立足点。湖北如何统筹安全与发展,切实维护群众用药安全有效?


12月31日,湖北省药品监督管理局党组书记、局长潘年松做客湖北省人民政府门户网站“政在说·加快建成中部地区崛起重要战略支点 奋力谱写中国式现代化湖北篇章”在线访谈,介绍湖北药监部门不断强化高效能监管,全力保障高水平安全,积极促进医药产业高质量发展有关情况。



深入开展药品安全专项整治行动

全方位筑牢药品安全底线


潘年松介绍,2022年,湖北深入开展药品安全专项整治行动,取得丰硕成果。为巩固深化这一整治成果,2023年7月,湖北又开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动,重点围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题,进一步排查风险隐患,强化安全监管,打击违法犯罪,全方位筑牢药品安全底线,保障人民群众用药、用械安全。

紧扣新要求,突出抓好风险防控。牢固树立保安全促发展理念,把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务,抓好重点品种、重点企业、重点环节监管,下好风险前瞻防控“先手棋”,打好排查化解风险“主动仗”,让监管始终跑在风险前面。

紧盯大要案,突出案件查办工作。加强省、市、县三级药品监管协同联动,强化药品行政执法与刑事司法有效衔接,着力构建横向协同联动、纵向贯通融合的立体式执法办案工作格局, 盯住群众反映强烈的突出问题深挖细查、严打重治,以高压态势严惩药品领域违法犯罪行为。

紧抓大提升,突出监管能力建设。认真落实国务院和省政府关于全面加强药品监管能力建设的部署要求,始终把加强监管能力建设摆在重要位置,按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求,积极推进市县药品监管能力标准化建设,提升全省药品监管工作的科学化、法治化、标准化水平。


加强药品全生命周期各环节动态监管

让“监管跑在风险前面”


潘年松介绍,近年来,省药监局严格落实习近平总书记“四个最严”要求,以药品安全巩固提升行动为抓手,坚持重点监管与全面排查相结合,综合运用日常监管、专项检查、飞行检查、体系检查、不良反应监测、抽查检验、定期会商等手段,不断深化全周期、全链条、全领域风险治理。

盯紧重点环节。持续做好医用防护、集采中选、注册人委托生产、无菌植入性医疗器械等重点企业、重点产品、重点环节监管工作,组织开展药品生产“清源”行动、药品经营“清流”行动、医疗器械质量安全风险排查和化妆品“一号多用”整治等多个专项行动,对发现的缺陷问题建立清单实施销号整改,对问题突出的企业采取责令限期整改和停产整改措施,对发现的涉药违法行为实施严厉打击。

聚焦重点品种。对疫苗生产企业实行派驻检查,对血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品生产企业实施全覆盖GMP符合性检查,对麻、精等特殊药品开展专项检查;强化药物警戒,依职责做好禁毒工作,督促涉及麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种的27家省内企业建立产品追溯系统,严防药物滥用;持续加强监督抽检,全省药品抽检合格率长期保持在99%以上,药品质量总体稳定。

强监测预警。常态化开展不良反应监测和预警处置工作,每月定期组织疫苗疑似预防接种异常反应安全性分析,强化与持有人、疾控部门的沟通协调,促进信息共享,提高疫苗风险防控能力。今年以来还审核处理药品聚集性预警事件2363个,召开风险信号专家研讨会4次、企业风险沟通会6次,并向国家药品不良反应监测中心提出风险预警信号35个,多个预警信号被国家中心采用并作出处置。

强化风险会商。建立健全风险会商机制,每季度围绕审评审批、监督检查、网络销售监测、不良事件监测、抽样检测、投诉举报、线索处置、执法办案、舆情信息、监管能力等10个方面存在的风险隐患,定期开展风险会商,分析研判全省药品安全形势,研究防范化解措施。

近年,全省未发生系统性、区域性药品安全风险,未发生重大以上药品安全事件,药品安全形势保持了总体平稳,人民群众对药品安全的认可程度也不断提升,经第三方机构调查,2023年全省药品安全公众满意度达到89.44%,创历史新高。

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来源:湖北省人民政府网

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