11月14日下午，在上海张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司等6家外商投资企业喜气洋洋地提交了相关资料，顺利完成了营业执照经营范围变更。自此，这6家外商投资企业就可以在上海自贸区正式开展细胞与基因治疗的相关业务了。此外，据浦东新区科经委介绍，还有2家企业已明确在上海自贸区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。
默克检测（上海）有限公司的工作人员正在领取新的营业执照
2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
在上海市商务委、上海市市场监督管理局以及浦东新区科经委、浦东新区市场监督管理局的推动下，上海自贸区范围内的细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作于今日启动。
有现在的开放，必然有曾经的限制。2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（以下简称《负面清单》）规定，外商“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。
上述《负面清单》的实施对于细胞与基因治疗产业来说影响巨大。接下来请跟随科Way一起来了解下此次医疗领域扩大开放试点将带来哪些积极的影响。
帮助国内企业打开境外融资渠道
细胞与基因治疗产业是生命医学领域最前沿的高科技赛道之一，也是一个朝阳产业，技术飞速发展，产业急剧变革，全球化竞争不断深化。但同时，它目前仍处于发展初期，大多数科研型企业尚未实现销售和盈利，迫切需要融资，尤其是境外融资一直是该行业重要的融资渠道。因为相比国内投资人，境外投资人更愿意接受这类高风险投资。
而《负面清单》及相关证券监管法规的出台，大大降低了境外资本对国内细胞与基因治疗行业的投资预期，使得国内很多相关的研发企业很难获得境外投资，阻碍了新药的研发进程以及企业的发展，对整个产业也产生了不利影响。
芳拓生物科技（上海）有限公司大部分的企业资金来自香港，因此将腺相关病毒的基因治疗业务都放在苏州的子公司开展，目前已有三款产品在中美同步申报，其中一款已进入临床Ⅲ期，正处于需要更多融资的关键阶段，但苏州公司融资渠道限于国内，非常狭窄。
“这次营业执照经营范围的变更，对我们公司影响最大的就是融资。”芳拓生物科技（上海）有限公司注册负责人宋伟介绍，国外的投资机构非常重视合规性，“我们有技术、有人才，现在又有了合规开展基因治疗业务的资质，相信能获得更多国外投资机构的青睐。”
帮助国内企业吸引更多海外人才
作为一门发源于国外的先进科学技术，细胞和基因治疗行业需要吸引大量优秀的外籍人才来推动技术的发展和创新。而在吸引人才时，大部分创业公司会采取现金加股权的薪酬结构来吸引和激励人才，并使其与公司的成长和发展紧密相连。
而《负面清单》限制了外籍人才获得股权激励的可能性，大大降低了整个行业对优秀外籍人才的吸引力，增加了整个行业引进外籍人才的难度。
用微信扫描新营业执照上的二维码，可清晰看到企业的经营范围
星奕昂（上海）生物科技有限公司在上海自贸区保税区成立已3年，目前70%左右的员工都是技术人员，其中，近一半都是海外留学归国的博士。
“自公司成立以来，我们在融资过程中，因为公司外资成份让其他投资机构产生顾虑而驻足。我们一直在为行业呼吁取消外商投资企业的《负面清单》限制，这次的试点开放，体现政府部门勇于创新变革和担当的精神。这次变更营业执照经营范围后，相关企业就能快速引入外部资源，特别是资金和人才，推动中国细胞和基因治疗行业的进一步发展。”星奕昂（上海）生物科技有限公司总裁执行助理陈莉欣喜地告诉记者。
助力跨国企业拓展在中国的业务
在新药研发生产的整个过程中，不管是临床试验申请的审批，还是生产的审批，抑或药品上市的审批，都需要提供各种必要的检测结果。而一般的新药研发企业没有资金和人才以及技术去建立自己的检测机构，就需要求助有资格的第三方检测机构。就如位于上海自贸区的默克检测（上海）有限公司。
默克检测（上海）有限公司以前的营业执照
但由于《负面清单》限制，在此次营业执照经营范围变更之前，默克检测（上海）有限公司开展的检测业务主要针对单抗体类和部分基因治疗产品。
“这次变更以后，我们将人体干细胞、基因诊断和治疗相关技术的开发和应用纳入了我们的业务范围，使我们能够在上海自贸区更好地参加前沿生物技术的创新，从而更好地服务于中国生物医药企业的开发、生产和检测需求，同时也推动我们公司业务的发展。” 默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示。
据陶菊红介绍，默克检测（上海）有限公司目前每年可以给100多家国内生物制药企业提供超过100多个生物药的相关检测和验证。此次变更营业执照经营范围后，该公司将着手从海外母公司引进干细胞及基因治疗的相关检测技术，预计在半年内完成所有相关技术的引进。
文字丨沈润秋
