“十四五”以来，我国共有113个国产创新药获批上市，165个国产创新医疗器械获批上市。而在有着“中国药谷”之称的浦东，集中了全国15%的一类新药和10%的创新医疗器械，中国医药工业百强企业超过1/3都在这里布局。
近日举行的2024中国医药工业发展大会上，23个“医药工业全球合作典型案例”（以下简称“典型案例”）惊艳亮相。该展示分为创新性、智能化、国际化三个板块，通过一个个案例系统性呈现我国医药工业的发展现状和变化。其中君实生物、和黄医药、海和药物、微创心通、英矽智能等多家浦东药械企业入选。
PART 01
药械创新研发进入国际先进行列
我国的新药能力已跻身国际先进行列。数据显示，截至2024年上半年，我国医药工业海外授权事件达370件，涉及金额超过1200亿美元。截至2024年8月，中国在研新药数量为5380种，略少于美国（5397种），大大领先于第三名韩国（738种）。
入选“典型案例”的君实生物研发的特瑞普利单抗注射液“拓益”于2023年10月在美国上市，是国家药品监督管理局批准的首个PD-1抑制剂，已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，并在超过30个国家和地区获批上市。
“生物医药行业兼具强监管与普惠性特征，在各国均面临监管、文化、支付体系等方面的风险与挑战。”君实生物执行董事李鑫指出，生物医药企业国际化风险源于战略与执行两个层面，企业在执行阶段务必争分夺秒、提高效率。
入选典型案例的和黄医药研发的呋喹替尼胶囊“爱优特”，于2023年11月在美国上市，是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗肿瘤药物，也是上海首个在美国开出处方的创新药。根据和黄医药财务报告，呋喹替尼2024年上半年美国市场销售额为1.305亿美元，彰显了中国创新药的巨大市场需求和商业吸引力。
海和药物研发的谷美替尼片“海益坦”，于2024年6月在日本上市，是首个由中国科学家和中国生物医药公司自主研发，在日本自主申报并获批上市的创新药，并被美国FDA授予孤儿药资格。该药由中国科学院上海药物所沈竞康、耿美玉研究员领衔，联合丁健、甘勇研究员共同研发，海和药物接续开发，拥有全球自主知识产权。
此外，医疗器械在国际上展现出强大的创新能力。其中，浦东企业微创心通研发的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统VitaFlow Liberty于2021年在阿根廷上市。这是我国首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。
PART 02
数字化药厂与国际接轨
随着在研和上市产品增多，我国在抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、新型疫苗、多肽药物等领域建成一批高水平工厂。人工智能、大数据、云计算等数字化技术在医药领域的应用不断拓展，信息技术与制药工业融合更加深入。
值得注意的是，“典型案例”-“砥砺奋进 中国制造引新潮”板块，君实生物位于临港的生产基地入选。
君实生物上海临港生产基地从厂房设计到建设均实现了全面的数字化，旨在打造单抗类生物制药行业智能制造标杆。该基地于2019年底投产，已荣获国家级智能制造示范工厂、国家智能制造优秀场景、上海市标杆性智能工厂、上海市专精特新企业等荣誉。
对于药品监管机构来说，药品生产环节的数字化能够保证数据完整性的有效执行。各国药品监管部门在审计过程中也不断向药厂提出用数字化方式，来监测、把控生产过程中的产品质量。
君实生物意识到，国内外对合规性特别是对于数据完整性的要求越来越高，相关的法规、指南都在要求制药企业用数字化的手段去保障生产和质量，保证数据完整性的合规。
“用户名权限如何管理，时钟怎么做同步，所有的曲线、日志、记录能否形成很好的追溯链条，完整展现整个生产过程，以及必要的数据备份等，所有这些与合规性有关的内容，在搭建数字化系统的时候都要一一考量。” 君实生物上海临港生产基地智能自控部高级总监张宏日前向记者表示。
此外，浦东企业英矽智能位于苏州的全自动化机器人生物学实验室入选“医药工业全球合作典型案例”。该实验室是全球首个由人工智能辅助决策的自动化机器人实验室，通过将人工智能与自动化、机器人和生物学能力深度融合,实现“高效变革药物发现流程”与“全方位收集数据优化人工智能算法”的双向促进与闭环迭代。
记者了解到，截至目前，我国医药领域国家级智能制造示范工厂累计建成23家。上海市聚焦生物医药“研发+临床+制造+应用”全链条，积极探索数智化转型新路径与新经验。未来两年内，上海将打造10家以上标杆性智能工厂、30家具有引领性的数智化转型先锋企业，形成100个数智化转型典型应用场景。浦东在生物医药领域坚持全产业链布局，坚持“研发与制造并重”的一体化发展道路。
PART 03
跨国公司加码布局
在开放的市场环境下，跨国药企对提升我国生物医药产业链条国际竞争力发挥着重要枢纽作用。90%以上的全球TOP50医药和器械企业在华布局，全国TOP20的药械企业中已有75%布局海外市场。“典型案例”-“合作共赢 中国市场全开放”板块，在浦东布局的跨国药企强生中国、勃林格殷格翰也赫然在列。
强生中国经过了近40年发展，共在华设立了10余家法律实体，6大供应链基地，建立了包括强生全球四大开放创新平台之一的亚太创新中心和全球最大的创新孵化器“JLABS@上海”在内的一站式合作创新平台。
德国勃林格殷格翰致力于人用药品、动物保健、生物制药合同开发与生产三大业务，实现研发、生产、商业运营、外部创新合作的全价值链布局。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，中国患者的需求也被公司纳入其全球研发策略中。
勃林格殷格翰的中国本土化战略正在持续深化，未来五年，计划在华研发投入超40亿元人民币，进一步深化“中国关键”战略，将中国全面纳入勃林格殷格翰的全球早期临床开发项目，加速创新药物在华与全球同步上市。
据悉，勃林格殷格翰和强生“JLABS@上海”也都加入了浦东大企业开放创新中心计划（GOI），为浦东生物医药中小企业创新孵化贡献力量。
文字丨树丫儿
