主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
各有关单位
随着医药行业的快速发展，化学仿制药在市场上的应用越来越广泛，为了确保仿制药的质量与疗效与原研药相当，其药学研究资料显得尤为重要。药学研究的主要目的是评估仿制药的药学特性，以确保其质量、安全性和有效性。通过药学研究，我们可以对仿制药的活性成分、辅料、生产工艺、稳定性等方面进行全面评估，从而确保仿制药的质量可控，安全有效。
药学研究的主要内容包括：活性成分研究、辅料研究、生产工艺研究、稳定性研究。通过对活性成分进行化学结构、纯度、含量等方面的分析，可以确保其与原研药的活性成分相同或相似；通过对所使用的辅料进行分析，评估其质量、安全性和稳定性，可以确保药品质量可控；通过对原料药的合成工艺、制剂的制备过程进行研究，可以确保生产工艺过程符合法规要求，并且具有可重复性和可控制性；通过对仿制药的长期稳定性、加速稳定性进行研究，可以保证药品在储存和运输过程中防止发生质量变化。
药学研究是仿制药申报资料中不可或缺的一部分，通过全面、深入的药学研究，我们可以对仿制药的质量、安全性和有效性进行全面评估，从而为仿制药的上市提供有力支持。随着医药行业的不断发展，药学研究将继续在仿制药的研究和注册中发挥重要作用。为此，我单位将于2024年8月线上举办“化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）实例分享专题培训班”，详情如下：
会议安排
会议地点：在线直播
会议时间：2024年8月22日- 23日
会务费用：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
❖识别下方二维码，在线报名。
会议内容
两个案例全部资料分享参加企业
第一部分 化学原料药注册报批相关的合成工艺及质量研究（以奥美沙坦酯原料药为例）
一、文献综述
1.1概述
1.2奥美沙坦酯简介
1.3 奥美沙坦酯的临床治疗信息
1.4 奥美沙坦酯及其关键中间体的合成工艺路线
1.4.1奥美沙坦酯的合成工艺路线
1.4.2奥美沙坦酯重结晶工艺及晶型
1.4.3关键中间体 SM-1的合成工艺路线
1.4.4关键中间体SM-2的合成工艺路线
1.5 路线选择与立题依据
二、合成工艺
2.1 仪器与试剂
2.2 中间体及目标化合物的合成
2.2.10M-2的合成
2.2.20M-3的合成
2.2.3 OM-4的合成
2.2.4 OM的合成
2.3工艺优化
2.3.10M-2的合成方法优选研究及控制
2.3.20M-3的合成方法优选研究及控制
2.3.30M-4的合成方法优选研究及控制
2.3.4 奥美沙坦酯成品的重结晶优选研究及控制
2.4 小结
三、质量研究
3.1 杂质控制
3.1.1 有机杂质及合成
3.1.2 无机杂质
3.1.3重金属杂质
3.1.4残留溶剂
3.2质量标准
3.3奥美沙坦酯的结构表征
3.3.1 理化性质
3.3.2核磁共振图谱(NMR)
3.3.3 质谱谱图
3.3.4红外谱图
3.3.5 紫外谱图
3.3.6熔点
3.3.7X射线衍射(XRD)
3.3.8元素分析
3.3.9 粒径
3.4分析方法的建立与验证
3.4.1分析方法的建立
3.4.2分析方法验证
3.4 小结
四、结论
附录: 实验附图及化合物结构表征图谱
❖识别下方二维码，在线报名。
第二部分 化学药品制剂注册报批申报资料药学研究（以苯磺酸氨氯地平片为例）
苯磺酸氨氯地平片申报资料(药学部分)
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
3.2.P.2.1.2辅料
3.2.P.2.2制剂研究
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.3生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装材料/容器
2.3.P.2.5相容性
3.2.P.3生产
3.2.P.3.1生产商
3.2.P.3.2批处方
3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5工艺验证和评价
3.2.P.4原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1质量标准
3.2.P.5.2分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4批检验报告
3.2.P.5.5杂质分析
3.2.P.6对照品
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1稳定性总结
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
3.2.P.7.3 稳定性数据
❖识别下方二维码，在线报名。
主讲老师
王博士 近四十年医药行业研发及质量管理经验，医药研发审批立项，原料药研发、在原料药的药学研究、结构分析、制剂研究、质量研究方面积累了丰富经验，主持放大及商业化生产，管理与申报成功项目十多个，对中外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
会议联系人
❖识别下方二维码，在线报名。
