公司名称：Wittman Pharma, Inc.
检查日期：2024年2月6日至3月15日
483表格回复日期：2024年3月20日
483表格公布日期：未公布
警告信签发日期：2024年8月6日
警告信公布日期：2024年9月24日
公司基本信息：生产咳嗽药、感冒药和过敏药的美国OTC药厂1、质量部门未能履行其职责，以确保生产的药品符合CGMP，并符合既定的鉴别、强度、质量和纯度标准(21 CFR 211.22)。
该公司未能建立足够的质量部门来充分监督药品的生产。例如，质量部门在没有完成成品检测的情况下批准了药品的放行。该公司于2023年7月19日向客户发运了一批药品，然而，该批次成品的微生物检测样品直到2023年8月10日才采集，质量部门直到2023年8月23日才批准成品检测单。这种做法偏离了其内部程序，该程序禁止在通过所有可接受标准之前放行药品。质量部门缺乏足够的权力来履行其职责。例如，该公司的高级管理层在对成品片剂变色的调查中规避了（circumvented）质量部门权限，将偏差分类从“中度（moderate）”更改为“微小（minor）”。根据该公司的程序，偏差降级后将不再需要调查。该公司随后处理了变色药片，调查在没有确定根本原因的情况下就结束了。2、未能建立足够的书面生产和工艺控制程序，以确保生产的药品具有其声称的鉴别、强度、质量和纯度(21 CFR 211.100(a))。
该公司使用水作为药品的组分，然而却未能充分确认水系统，以确保系统正常运行并持续生产适合预期用途的水。在水系统确认期间，检测到存在不良微生物，包括洋葱伯克氏菌。该公司未能对这些有害微生物的存在进行充分的调查。此外，未能对其他超限度事件进行充分的调查，包括超过总需氧微生物计数和电导率的超标。水系统确认也未能针对XX水系统的污染建立足够的纠正措施，有几次，在系统消毒后不久在XX水中检测到有害微生物。该公司生产了几种药品，并在水系统确认期间，当检测到不良微生物的存在，以及在作为组分的水中发生了其他污染时，将药品放行销售。该公司回复称，其药品“由于产品的配方和其“稳健”的防腐系统，不存在不良微生物的风险”。
3、未能进行至少一次检测来确认药品中每种组分的身份(21 CFR 211.84(d)(1))。
点击“阅读原文”可以查看警告信原文。
