来源:守正用奇888
11月7日,据NMPA官网显示,国家药品监督管理局批准华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件和Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士顿科学神经调控公司)的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”两个创新产品注册申请。
该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成,用于制定脑外科手术计划。
该产品采用多维度空间血管重建和规避技术,通过结合现有头架工具和规划路径,可实现手术路径的优化,提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平,具有首创性。
该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成,通过传导电刺激脉冲,实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激,用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。
该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术,可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率,减少再次手术植入电极的风险。
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