医疗专栏介绍
医疗器械专栏将不定期更新医疗器械产品注册、检测认证等内容，包括政策法规解读、注册及安规问题分析等，以帮助相关企业解决医疗器械注册和质量问题。
临床试验能否顺利开展，很大程度取决于开展临床试验项目前的准备。其中，临床试验机构调研作为临床试验方案设计的下一个步骤，起到关键作用。
医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
临床试验机构调研主要有以下三个目的：
1、筛选符合临床研究要求的研究单位和研究者，保证临床研究的质贯和进度；
2、为临床项目选择符合资质要求的研究单位和研究者；
3、保证所选择的研究者、所在的医疗机构具有专业资质和足够的经验、能力，拥有良好的医疗设施和设备、人员配备，具有足够的病例数，并具有充分的时间在规定的时间内完成临床研究项自。
临床试验机构调研的内容主要包括以下四个方面：
调研报告应该包含以下三个方面的内容：
调研信息
调研过程中的所有重要信息和观察结果应记录。一般调研需要多次进行，确认每次调研内容，及时反馈信息。
分析评估
针对调研信息，分析实施的可行性及潜在问题，评估机构优劣势、沟通难度、机构及PI意愿等。
选择决策
提供机构评估情况，确定选择合作的医疗器械临床试验机构。
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