医疗专栏介绍
医疗器械专栏将不定期更新医疗器械产品注册、检测认证等内容，包括政策法规解读、注册及安规问题分析等，以帮助相关企业解决医疗器械注册和质量问题。
01.
测试机构(Test facility)
进行非临床健康和环境安全测试的机构，包括所需的人员，场所和运营单位。
02.
多场所研究(Multi-site Study)
指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”(Main facility)，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”(Test site)。
03.
机构负责人(Test Facility Management)
指全面负责某一研究/测试机构的组织和运行管理的人员。机构负责人的责任包括，确保测试机构有足够的资源(人员，设施，仪器，试剂等等)实施符合 GLP的专题测试，制定质量监察系统和存档系统，签署各项 SOP，各种人员的任命及培训，计算机化系统的建立及验证，等等。
04.
专题负责人(Study Director)
指全面负责组织，实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。(注：一个专题=一个测试=a Study)。专题负责人由机构负责人任命，是某一个测试在技术方面的总负责人，责任包括制定实验方案及方案变更，任命多场所研究的主要研究者和技术交流，确保测试按照试验方案进行，确保测试结果反应原始数据，签署最终报告并对测试结果的真实性负责，等等。
05.
主要研究者(Principle Investigator)
指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。主要研究者会向专题负责人提供分研究的测试报告，签署此报告，并对分研究的测试报告负责。
06.
专题研究人员(StudyPersonnel)
指实施非临床安全性评价研究中某项试验的试验人员。专题研究人员的责任包括：阅读并理解实验方案和相关SOP的内容，按照实验方案和SOP的规定进行测试，记录原始数据和偏离，确保测试结果的真实性，等等。
07.
委托方(Sponsor)
指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
08.
质量保证部门(Quality Assurance Unit)
指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。
09.
质量保证人员(Quality Assurance Personnel)
由机构负责人任命，经过必要的培训，具有专业知识和经验的人员。质量保证人员必须熟悉测试机构所进行的测试，所采用的标准及测试的系统(如动物，植物，细胞等等)，等等。质量保证人员对测试进行监察，不可以参与测试的操作。监察系统通常包括三种类型:对于每一个专题的检查，对于测试机构设施的检查，以及对于测试流程的检查。
10.
标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)
指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。通常用于描述如何执行在实验方案或实验指南中未详细说明的测试程序。
11.
主计划表(Master Schedule)
指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。
12.
试验方案(Study Plan)
指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
13.
试验方案变更(Study Plan Amendment)
指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
14.
偏离(Deviation)
指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。
15.
实验系统(Test System)
指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
16.
受试物/供试品(Test Item/ Test Article)
指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
17.
对照品(Reference ltem/ Control Article
指与受试物进行比较的物质。
18.
批号(Batch)
指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。
19.
原始数据(Raw Data)
指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
20.
标本(Specimen)
指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。
21.
研究开始日期(Study Initiation Date)
指专题负责人签字批准试验方案的日期。
22.
研究完成日期(Study Completion Date)
指专题负责人签字批准总结报告的日期。
23.
实验开始日期(Experimental Starting Date)
指专题收集第一个数据的日期。
24.
实验完成日期(Experimental Completion Date)
指专题收集最后一个数据的日期。
25.
计算机化系统(Computerized System)
指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。
26.
电子数据(ElectronicData)
指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
作者：高燕安
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