8月27日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。
赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。
赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
此次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性1。此项研究结果于2024年2月15日发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD），获得国内外学界的广泛认可。
张建中教授表示：“赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。”
作为一家创新型生物医药企业，智翔金泰将继续秉持以患者为中心的理念，聚焦未满足的临床需求，潜心创新研发，持续发挥自身的技术优势和创新能力推进更多智翔“智”造，为中国乃至全球患者提供可信赖和可负担的创新生物药，打造生物制药领域民族品牌。
声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。
参考文献：
1．A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. DOI: 10.1093/bjd/ljae062
