文｜卢宠茂
近年来，香港特区政府紧抓国家政策重大机遇，积极配合国家卫生战略，落实行政长官2023年《施政报告》，发挥香港独特优势、全方位主动出击、以“为民惠民”贯穿改革创新，在香港发展医疗创新枢纽上取得丰硕成果。
我在2022年上任医务卫生局局长一职时立下三项重大使命，第一是循证抗疫，以科学有效的措施防控疫情，用最少的代价换取最大的效果；第二是优化医疗，令市民病有良医；而第三是“创”出香港，为业界引领粤港澳大湾区（大湾区），推动大湾区医疗创新和融合。
在中央政府支持和行政长官的领导下，2023年初社会全面复常，香港特区再次联通内地、连接国际，完成第一项使命。香港特区政府随即推出多项重大措施强化香港医疗系统，包括行政长官在2023年《施政报告》宣布提升香港现行的药械审批和注册制度，同时推动临床试验发展，把香港发展成为国际医疗创新枢纽。“医疗创新”将为第二及第三项使命发挥重大作用，并有助推动“拼经济谋发展、惠民生添幸福”。
强化香港优势不负国家期许
香港特区拥有多项其他地区无可比拟的独特优势。在“一国两制”和国家大力支持下，香港特区“背靠祖国、联通世界”，直接参与内地庞大市场，同时与世界接轨，成为连接内地与世界的桥梁，是国家的“桥头堡”。
与此同时，香港特区是全球最长寿的地区之一，我们的医疗系统及专业人员一向以高效率、灵活且与国际标准高度接轨著称，并备受国家和国际社会广泛肯定。香港特区的临床研究数据一直获国家药品监督管理局（国家药监局）及欧美等地的药物监管机构广泛认可作为药物注册用途。香港特区的大学在全球享有盛誉，特别是在医学领域，拥有一流的学术人员和研究者。香港大学和香港中文大学的医学院位居世界前列，同时具备优秀的中医药研究队伍。香港的研究能力卓越，不单吸引世界各地多个国家的顶尖大学和科研机构进驻，同时也备受国家肯定。目前，香港特区已设有16所国家重点实验室、6所国家工程技术研究中心香港分中心，以及22间中国科学院联合实验室。
国家发展一日千里，亦惠及香港特区，赋予我们在医疗创新事业新的定位、新的使命。2024年政府工作报告提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。国家“十四五”规划纲要明确支持香港建设国际创新科技中心，并在《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》中，提出了香港特区与深圳如何协同推进国际科技创新，特别强调建设大湾区国际临床试验中心。
特区政府锐意把香港发展成为国家的国际医疗创新枢纽，抓紧自身的功能定位和优势，大胆创新，与内地优势互补，为国家现代化建设作出贡献。香港特区政府致力与国家最新政策相辅相成，目标为国家重点发挥以下策略性作用：
打造临床转化和应用高地。香港特区正致力用好特区临床研究和应用的独特优势，与大湾区协同发展成为科研成果产业化的理想平台。香港特区作为国际医疗创新枢纽将可进一步善用香港特区医疗及临床试验的优良质素和国际化水准及国际合作经验，结合大湾区的病例数量和效率，加快获得具国际认可的临床研究数据，打造临床转化和应用高地，与大湾区协同发展成为科研成果产业化的理想平台，配合国家支持创新医药高质量发展的政策。
担当国家医疗创新的国际联系人。香港特区会充分发挥国家创新医药技术“引进来、走出去”的重要角色。一方面，香港特区政府会积极引进海外先进的医疗技术、药物，并吸引高端跨国生物科技企业来港进行科研和投资。另一方面，特区政府将致力使内地具质素创新医药企业可借助香港特区作为跳板，让内地的创新成果走向世界。
国际医疗创新人才门户。香港特区锐意发展医疗创新的决心、其独特优势、多年的国际交流及全方位的政策支持，将可继续吸引更多海外及内地医学、生物科技、药物开发等领域的专业人才“迁港”、“知港”、“留港”，凝聚优才，提升国家医疗创新的动能。
建设“健康中国”。香港特区将继续积极吸引海外药企在香港特区进行创新药物研发、临床试验，以及直接递交药物注册申请，预料可与“港澳药械通”政策相辅相成，让具安全、效能及素质的药械加快进入内地可供使用。与此同时，促进医药产业的互利互通，提升国内医疗服务水平，建设“健康中国”。
建设国际医疗创新枢纽取得成果
《施政报告》公布后至今半年多的时间，特区政府已全方位主动出击，以长远发展香港成为国际医疗创新枢纽，并取得成果。
首先，在国家药监局的支持及指导下，中国香港已于2023年10月31日成为“国际医药法规协调会议”观察员，使香港可以掌握药物监管最新发展并推进本港药物监管制度，进一步与世界卫生组织列明规管机构看齐。
第二，特区政府于2023年11月1日实施全新的“1+”新药审批机制（“1+”机制）。透过“1+”机制，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。
第三，特区政府于今年6月5日在卫生署成立“香港药物及医疗器械监督管理中心（“药械监管中心”）筹备办公室”，整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度，并为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤。展望未来，规管医疗器械将会纳入“药械监管中心”的工作范围。政府正全面检讨医疗器械的拟议立法架构，以便按照“药械监管中心”的成立进度，一并考虑立法时间表，进一步加强香港整体对医疗产品的规管制度。
此外，特区政府在2024年年底前会于河套成立大湾区国际临床试验所。试验所会提供一站式临床试验支援服务，以进一步提高本地临床试验的能力及效率。香港特区政府现正积极与深圳市政府商讨于“河套深港科技创新合作区”的深圳及香港园区共同建设临床试验协作平台，以“一区两园”模式协同发展临床试验，建立一个以超过8,600万人口为基础的大湾区临床试验网络，共同开展跨境多中心临床试验。
《施政报告》宣布后，我和卫生署和医管局同事马不停蹄，积极把握各机会，向海内外宣传香港的医疗创新决心。香港特区政府去年分别出席在珠海举行的粤港澳大湾区药品监管协作会议和在广州南沙举行的粤港澳大湾区卫生健康合作大会，还有在香港举办第十八届内地、香港、澳门卫生行政高层联席会议，以及率团前往内地，拜访国家卫生健康委员会和国家药监局等多个部委。今年5月，国家药监局局长访港并签署了《关于药品监管领域的合作协议》，当中确立国家药监局与卫生署和将成立的“香港药物及医疗器械监督管理中心”的联系和协调安排，有利特区政府继续发挥香港医疗优势，长远建立“第一层审批”，这个举动着实给予香港特区政府莫大鼓舞。
国际交流方面，我在今年5月底带领香港团队，以中国代表团成员身分出席世界卫生组织在瑞士日内瓦举行的第七十七届世界卫生大会，其间访问两间跨国制药及医疗企业，还有与世界卫生组织监管和预认证司司长，以及苏黎世大学医院临床试验中心代表阐述香港的独特优势，以及医疗创新方面的最新发展。访问的跨国制药及医疗企业对香港特区政府成立“药械监管中心”的计划及发展医疗创新枢纽方面的措施表示非常欢迎。
以“为民惠民”贯穿医疗改革创新
医疗创新除可推动“创科转化、产业发展”外，更可为病人带来“好药港用、研发惠民”的好处。以“1+”机制为例，这一全新机制将便利来自世界各地符合本地医疗需求的新药来港，让临床医生能够有更多的药物选择，以支持其服务需求。这亦有助增加市场竞争，减低采购成本。自“1+”机制生效以来，卫生署已经收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海内外药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗的新希望。另一方面，临床医生亦可按服务需要向医院管理局申请把新药纳入药物名册，而在纳入药物名册并经证实于临床有显著效益后，便可被考虑纳入撒玛利亚基金或关爱基金的资助范围。
正如习近平主席所说，“改革永远在路上”，特区政府一定要在医疗事业上不断推陈出新，用好香港的独特优势及国家的信任，充分发挥将创新医药技术“引进来、走出去”的重要跳板角色，发展国际医疗创新枢纽。
（作者系香港特别行政区政府医务卫生局局长）
