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2024年10月28日下午，由重庆市药品监督管理局副局长黄世斌、重庆市药审中心副主任高利宏、重庆市药品监督管理局器械注级调研员宗兴敏来我院就实验室自建检测方法（Laboratory developed test，LDT）试点前期筹备情况进行了现场视察和座谈交流。
首先，在周宏副院长的带领下，一行人员先后前往医学检验科液体活检实验室、药学部治疗药物监测室、肿瘤学实验室以及肿瘤放射中心实验室进行了实地查看，并就目前各实验室自建检测项目进展情况及核心技术做了现场调研。
随后，在现场座谈交流环节，周宏副院长就我院近年来所取得的科技创新成果作了简短介绍，同时谈到我院非常重视LDT试点申报工作，并给予了全方位的支持。
医学检验科副主任郭变琴就我院LDT项目试点申报前期筹备情况作了总体汇报。她指出，场景灵活的LDT项目在一定程度上可以弥补体外诊断试剂注册周期长的不足；反过来LDT项目的开展又能积累一些真实的临床数据，推动LDT项目向体外诊断试剂的转化。
肿瘤放射治疗中心施小龙博士汇报了他们团队所研发的实体瘤泛癌种、人乳腺癌、软组织肉瘤等瘤种的早筛及个体化用药指导基因检测试剂盒已取得了阶段性进展，目前已经在与相应公司洽谈转化事宜。
药学部教研室副主任李丽仙博士介绍了舒尼替尼血药浓度检测方法的建立的全过程，并指出该项技术的临床应用将极大减少患者的毒副作用。
肿瘤学实验室李仁燕博士介绍了她们团队已成功研发了基于核酸飞行质谱法检测p53热点突变诊断试剂盒，并且拥有自主知识产权。
唐超博士代表向廷秀教授团队做了基于ctDNA甲基化检测的肺癌早筛产品研发情况汇报，该产品已取得了专利授权。
最后，来自重庆市药监局的各位领导对于如何成功获批LDT试点单位提出了许多宝贵意见和建议。高利宏副主任强调了LDT试点申报工作的重要性，指出LDT试剂本质上是一种产品，必须制定严格的SOP（标准操作程序），并遵循产品标准规范和注册流程，以确保其合法性及合规性。调研员宗兴敏指出LDT产品选择和临床验证的复杂性，需要综合考虑临床需求、技术性能、实验室条件与资质、伦理与合规性等多个方面。他强调，通过科学、严谨的选择和验证流程，以确保LDT项目安全、有效地应用于临床诊疗。副局长黄世斌则指出，LDT试点的申报工作不仅是对现有医学检验体系的重要补充，更是推动个体化医学发展的关键举措。他强调，LDT的申报不仅体现了医院的技术硬实力，更是行业创新与发展的风向标。在院内诊断试剂的研发和生产上，应追求卓越，精益求精，力求全面符合国家局的严格审评标准。
周宏副院长作总结发言。他指出，LDT项目试点单位的成功申报应以国家政策为导向，以解决临床问题为落脚点，不断提升团队科研创新能力，加速研发产品转化速度，助力我院LDT项目试点的尽快落地。
总的来讲，LDT试点申报及实施工作是一项系统工程，需要政府、医院等多方面的共同努力与协作。重庆大学附属肿瘤医院将始终以患者为中心，以临床需求为导向，不断推动LDT技术的持续发展，为患者提供更加精准、高效的医疗服务。
文字丨郭变琴
编辑丨刘春燕
审核丨熊志翔 程风敏
