重磅!百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

学术   2024-10-09 17:02   上海  

题图 | Pixabay

文源 | 药研网


近日, 百济神州宣布TEVIMBRA®(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安®在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。


替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。


替雷利珠单抗在今年早前已获得美国FDA批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。

在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为 8.6 个月,而化疗组为6.3个月。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗,以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗进行审评。


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