二十一、医药健康法律业务类
（四）仿制药审批注册业务法律服务
【产品描述】为客户的仿制药审批注册提供全程法律服务。
【产品适用】适用于仿制药生产企业。
【工作流程】
1.对拟申报注册仿制药所提交材料进行形式及合规性审查；
2.协助客户应对药品监督管理部门就提交材料的现场核查；
3.协助客户应对药物检验部门的检查，准备相关资料，进行现场答疑；
4.起草法律意见书、律师工作报告等以律师名义出具相关的法律文件；
5.协助客户处理申报注册过程中所涉及的各类法律事务处理，并完善《药品说明书》等相关的法律文件。
【工作期限】一般一至五年。
【工作方式】团队服务，一般3-5名成员。
【产品价值】为客户解决仿制药审批注册所涉及的法律问题，帮助客户获取《药物临床试验批件》或《药品批准证书》。
【收费方式】专项打包收费，或按年收费或分期收费。
【供稿机构】深圳市律师协会医药健康法律专业委员会
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