为进一步强化医疗器械质量安全监管，夯实经营企业主体责任，整治流通领域安全隐患及突出问题，督促医疗器械经营企业持续合规经营，保障人民群众用械安全，近日，综改示范区市场监管局阳曲园区分局对晋德帮医药物流园共100余家医疗器械经营企业负责人开展集中约谈。
会上通报了分局在分级分类监管过程中发现的医疗器械经营企业安全隐患和问题，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》进行解读和培训，提出具体整改要求，引导企业强化自我约束，提升合规经营水平。
会议强调，医疗器械质量安全直接关系到广大群众切身利益。作为经营企业，必须从思想上高度重视，从行动上严格自律，把医疗器械质量安全放在企业发展的首要位置。要牢固树立法律意识、责任意识、风险意识和安全意识，踏踏实实地做好质量安全工作，全面落实企业主体责任，在经营过程中做到 “来源合法、管理合规、风险可控”。
分局要求，一是办公场所及库房条件要与经营活动相适应；二是针对所经营产品特别是重点风险品种购进资质、验收、存储、销售等情况进行自查自纠，严格做到证、票、账、货一致；三是要严格按照运输、贮存管理要求对所营产品进行管理，确保产品质量；四是质量责任人要认真履行职责，落实质量安全主体责任；五是要全面提升守法意识、质量意识和责任意识，规范企业管理；六是要主动开展自查自纠，消除风险隐患，依法合规经营。参会企业负责人表示，将进一步加强内部管理，积极按时整改，完善质量管理体系，坚决杜绝各种违法违规行为，确保质量安全。
阳曲园区分局将密切关注被约谈企业整改进展，对于重点关注的企业，会增加监管频次、加大执法力度，严厉打击各类违法违规行为。同时，也将加强对企业指导和培训，提升其合规经营能力和水平，共同营造安全、有序、健康的医疗器械经营环境，切实保障广大人民群众用械安全。
（李浩然）
