山西省药品检查中心近期在太原召开了《基于不同类别重组胶原蛋白从原料购进到产品生产质量管理体系检查要点研究》开题研讨会，该课题是国家药品监管科学体系建设重点项目。国家药监局食品药品审核查验中心有关领导，山西省药监局党组成员、副局长李庭芳出席会议并讲话。陕西、浙江、四川等省药品核查机构，山西省检验检测中心医疗器械所、药检所，省药品审评中心相关专家，医疗器械生产企业代表等30余人参加会议。
会上，省药品检查中心就项目基本情况、进程安排和推进情况进行了汇报，企业代表介绍了重组胶原蛋白生产工艺及关键控制点，参会人员就检查要点初稿、重组胶原蛋白生产企业调研内容等开展深入交流讨论，并对项目下一步研究提出了意见建议。会后，参会人员前往山西锦波生物医药股份有限公司进行实地调研。
会议强调，作为国家药品监管科学课题承接单位，省药品检查中心要从检查实际出发，通过对基于不同类别重组胶原蛋白从原料购进到产品生产质量管理体系检查要点分析研究，科学、深度分析生产过程中影响质量的风险因素，确定监管检查重点，制定检查要点，为该类产品质量管理体系检查工作及检查员队伍培养提供指导，助力企业进一步提升质量管理水平，保障公众用械安全有效。
（张文静）
来源：山西省药品监督管理局
