【办事指南】江西省消毒产品生产企业卫生行政许可办事指南

文摘 2024-12-21 11:59 江西

江西省消毒产品生产企业卫生行政许可办事指南

一、许可事项

江西省省内消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生行政许可审批。

二、许可依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）、《江西省行政许可事项清单(2022 年版)》(赣府字〔2022〕34 号)、《关于调整江西省消毒产品生产企业卫生许可行政审批事项的通知》（赣卫监督字〔2023〕7号）等法律、行政法规、规范性文件和有关通知要求。

三、许可流程

设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）受理→卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）现场审核→江西省卫生健康委审批、发证、办结。

四、申请对象

（一）在江西省从事消毒产品生产、分装的单位和个人；

（二）消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请《消毒产品生产企业卫生许可证》。

五、申请材料

（一）首次申请和重新办证

按照原卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》，结合我省实际，需提交以下材料：

1.江西省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

2. 统一社会信用代码、法定代表人身份证复印件；

3.生产经营场地的使用证明复印件（包括房屋产权证明或租赁协议）；

4.生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图；

5.生产设备清单、检验设备清单；

6.净化车间检测报告或生产环境检测报告；

7.生产用水检测报告；

8.企业卫生管理组织结构图和质量保证体系；

9.拟生产产品目录和产品标签、说明书；

10.生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件。

（二）延续

延续申请除按首次申请材料外，还应提供以下材料：

1.原《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

2.提供《全国消毒产品网上备案信息服务平台》中备案产品截图或产品卫生安全评价报告。

3.县级以上卫生行政部门出具的《消毒产品生产企业卫生监督综合意见表》。

4.有下列情形之一的，不予延续：

①生产现场不再符合现行法定要求的。

②江西省消毒产品生产企业卫生信用管理办法规定卫生信用等级E级的。

③提供虚假材料的。

④其它符合不予延续条件的。

（三）变更

取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的；

单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的，需提供以下材料：

1.消毒产品生产企业卫生许可申请表（分别标明变更前、变更后相关内容）；

2.法定代表人身份证复印件；

3.生产地址路名、路牌发生改变的，需提交当地市场或公安出具的证明材料；

4.消毒产品生产企业卫生许可证原件。

5.变更卫生许可证向原发证单位提出申请，沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

（四）注销

在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的，申请注销应提交以下材料：

1.申请人提供消毒产品生产企业卫生许可证注销申请报告。

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

有以下情况的企业，监管部门应安排注销：

1.卫生许可证有效期届满未延续的。

2.被监督管理部门注销或者吊销营业执照的。

3.依法应当注销卫生许可证的其他情形。

（五）补发（补证）

原证件遗失或破损，申请补发的，应提交以下材料：

1.申请报告（说明许可证遗失原因）；

2.因证件损毁申请补发的，提供卫生许可证件原件；

3.因证件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件；

4.补发卫生许可证向原发证单位提出申请，补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

（六）消毒产品分装生产企业，还需提供以下材料

1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；

2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；

3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；

4.大包装产品若为须经过国家卫生健康行政部门许可（安评备案）的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件（安评报告）复印件。

六、收费标准不收费

七、许可时限 10个工作日（除企业现场核查、企业整改时间）

八、受理方式

各设区市卫生健康综合监督执法机构（赣江新区社会发展局）受省卫生健康委委托，负责本地区消毒产品生产企业卫生许可申请受理等工作。

九、受理时间

工作日（上午9:00 - 12:00，下午14:00 - 17:00）,具体以各设区市卫生健康综合监督执法局实际工作时间调整。

十、申请与受理

（一）申请单位向企业所在地设区市卫生健康综合监督执法机构（赣江新区社会发展局）提出消毒产品生产企业卫生许可申请，按照申报材料要求提交有关材料，对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

（二）企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）在收到消毒产品卫生许可申请材料时，应当对申请材料的完整性及是否符合法定形式和要求进行初步审查，当场决定受理或不予受理。

（三）在卫生许可决定作出前，申请单位可书面向企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）提出终止行政许可的申请。企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）应及时作出终止行政许可通知，并退回申请单位的全部申请材料。

附件：

1.消毒产品卫生行政许可流程图

2.各地业务受理咨询方式

3.消毒产品生产企业卫生许可申请表

4.消毒产品生产企业现场审核报告表

5.消毒产品生产企业卫生许可变更审核报告表

6.消毒产品生产企业卫生许可注销审核报告表

7.消毒产品生产企业卫生许可延续审核报告表

8.消毒产品生产企业卫生许可补发审核报告表

来源：江西省卫生健康委员会官网

一审（校）：郭洪福

二审（校）：肖三官

三审（校）：王石林

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