重磅报告 | 沙利文全球发布2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书 （中英双语版）

“十四五”以来，我国医药产业面临日益复杂的内、外部环境，挑战与机遇并存。全球医药产业格局演变，人才、技术等医药关键要素国际竞争加剧，产业链、供应链重塑节奏加快，对我国传统优势出口医药产品提出更高要求，我国医药产品向价值链更高点的探索尝试面临挑战。与此同时，随着药品集采、医保谈判、DRG/DIP支付方式改革、医疗反腐等政策实施深化，我国医药卫生体制改革持续推进，医疗保障制度不断完善；我国经济转向高质量发展，人民健康消费升级，对医药产业提出更高要求。“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”成为我国医药产业发展的必由之路。

我国医药产业发展正步入一个创新跨越的阶段，为了与国际接轨并进一步拓展海外市场，正提升自主创新能力与全球资源整合能力，致力于融入并引领全球医药产业。《蓝皮书》从利润承压、政策利好、创新能力提升以及接轨国际标准这四个维度梳理了中国医药出海的内在动因。此外，《蓝皮书》分别对发达国家市场以及“一带一路”新兴市场分别进行了剖析。美国、欧洲等发达国家和地区持续优先享受创新药品带来的疗效优势，是全球创新药市场的主要集中地，且药物在发达国家上市可获得更高产品定价以及更高收益，可开拓空间广阔。“一带一路”沿线的新兴市场基于庞大的人口基础、薄弱的医疗基础以及与我国不断升级的自贸协定，“一带一路”沿线国家和地区拥有巨大的未满足临床需求和市场潜力，可进一步释放国内医药产能。更多详细内容可参见完整版报告。

中国医药企业出海的意图包括提振估值、拓宽销售地域、获取更高收益，以及提升品牌影响力。《蓝皮书》梳理了中国医药企业采取出海策略的战略意图，更多详细内容可参见完整版报告。

1992年，海正药业获首个FDA证书，开启中国原料药出海之路；2006年，微芯生物转让西达本胺的海外权益，创新药出海实现了从0到1的突破；2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为首个在美专利挑战成功的首仿药；2022年，传奇生物的Carvykti获FDA批准上市，为首款成功出海的CAR-T产品。2023年，国产创新药出海热度大爆发，这一年被称为中国创新药出海“元年”。从原料药到仿制药再到创新药，中国医药企业积极应对国际医药市场的激烈竞争。出海已是大势所趋，未来将有更多的中国医药企业成功出海，深入融入国际医药全价值链。《蓝皮书》梳理了中国医药企业出海历程中的里程碑事件，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》选取代表性国家和地区进行多维度的市场分析，包括美国、欧盟、日本、东南亚、巴西以及中东，分析维度涵盖宏观经济指标、医疗体系概况、药物监管准入制度以及中国药企出海这些地域或将面临的主要挑战等，更多详细内容可参见完整版报告。

19世纪，现代制药工业在德国诞生，之后原料药在欧美等发达国家快速发展。20世纪90年代前，欧美国家凭借其先进的生物科技和工业技术、大规模的生产线，成为全球主要原料药生产地区。20世纪90年代后，由于环保压力、生产成本上升等因素，欧美国家原料药产能开始下降。与此同时，以中国、印度为代表的发展中国家借助较低的人力成本、对原料药研发的持续投入、技术水平和生产工艺不断提升，其原料药产品优势显现。自此，全球原料药生产重心开始向以亚太地区为主的其它地区转移。目前，欧美发达国家和地区凭借创新药研发、生产工艺及知识产权保护等优势，在高附加值的专利原料药领域占据主导地位；印度以仿制药产业拉动特色原料药生产；中国以技术成熟、市场需求大的大宗原料药为主，中国医药保健品进出口商会数据显示，我国原料药产能占全球的比例从2008年的约9.3%增长到2022年的约30.0%。

资料来源：沙利文分析

自1992年海正药业获得首个FDA证书，我国原料药生产企业加快获得国际市场认可，并逐步融入国际中高端原料药市场。中国是原料药生产和出口大国，承担全球约1/3的原料药供应。据中国医药保健品进出口商会数据，我国原料药出口规模持续增长，从2013年得236.0亿美元增长到2022年的517.9亿美元。其中，2020年-2022年期间，由于新冠疫情影响，全球对原料药尤其是抗生素类、激素类、解热镇痛类等大宗原料药需求显著增长，我国原料药出口额在此时期增长迅速，超过欧盟并跃居全球原料药和中间体出口额TOP 1。2023年，中国原料药出口量达1,248.9万吨，同比增长5.4%，原料药出口额为409.3亿美元，同比下降20.6%，原料药出口呈现出量增价降的情况。这是由于后疫情时期国际市场对原料药的需求缩小，大宗原料药企业面临去库存压力，我国原料药企业采用降价手段应对。《蓝皮书》还呈现了中国原料药出口的主要市场以及中国典型大宗原料药出口的产品类型，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》对中国原料药出口的产业趋势进行分析和论述，包括：1）拓展CXO相关制药业务，中国原料药企业制药业务模式优化升级；2）向下游制剂环节延申，中国原料药企业加快药物制造一体化发展转型；3）中国原料药企业加速拓展海外市场，原料药产品持续获得海外监管机构认可；4）中国原料药产业链价值延申，高端产品、特色及专利原料药成为发展趋势。《蓝皮书》中纳入部分代表性公司的具体成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，更多详细内容可参见完整版报告。

从发展趋势来看，中国等发展中国家以及美国、日本等发达国家陆续出台政策以调控药品价格、推动医改控费力度。仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物，其研发成本低、销售价格低、可及性高。在药品供给端，政府促进仿制药及生物类似药的临床可及性是重要举措之一，其普及给医疗卫生体系能够带来可观的开支节约。

对于中国来说，发展仿制药也是实现医药产业转型升级的必经之路。20世纪90年代中后期，我国加入世界贸易组织后，国家出台了一系列政策文件，为了提高仿制药的质量和疗效，实现对原研药的临床替代。我国从2012年首次提出开展仿制药一致性评价，2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，进一步明确了评价对象和时限，并提出“对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”，随后2018年出台《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、2019年出台《第一批鼓励仿制药品目录》。

仿制药可以降低前期高昂的研发成本和风险，可以用低的价格来参与市场竞争。一款原研药的核心专利到期，也就意味着其创新周期的结束，将面临诸多仿制药低价竞争的压力。《蓝皮书》内呈现了在全球药品销售史上，受到仿制药及生物类似药冲击的代表性药物案例，更多详细内容可参见完整版报告。

未来几年，无论是小分子化药或是大分子生物药，均有多款重磅药物的关键专利到期，原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎迎来机遇。《蓝皮书》内还例举了全球范围内关键专利即将到期的重磅药物以及相关的到期时间和研发厂商等信息，更多详细内容可参见完整版报告。

随着慢性病、糖尿病和心血管疾病的患病率不断上升，老年人口不断增加，医疗保健支出不断增加，对仿制药的高需求和大量专利到期的专利药均在促进着仿制药市场的发展。仿制药行业已经进入相对稳定发展的状态，沙利文数据显示，2019年至2023年，全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4,367亿美元扩大至4,620亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到5,355和6,000亿美元。

资料来源：沙利文分析

回顾过去两年，以色列的Teva、美国的Viatris以及瑞士的Sandoz稳居全球仿制药企业营收规模的前三名，形成了稳固的领先格局。印度共有4家厂商进入TOP10榜单，且营收规模同比呈现增长趋势，包括Sun Pharma、Aurobindo、Dr.Reddy’s和Cipla。

在仿制药市场发展的初期，仿制药企们的扩张之路较为顺畅。然而，随着市场的日益成熟和资源的逐渐过剩，淘汰落后及过剩产能成为了不可逆转的趋势，普通仿制药也进入了微利时代。为了在市场成熟期保持竞争力，仿制药企需要根据自身实际情况及外部环境的变化，实时调整其发展战略。纵览全球，面对仿制药业务增长动力不足的现状，仿制药巨头们为了维护利润水平和稳定市场份额，正在整合现有资源、采取一系列的策略性布局。他们的发展历程以及不同时期的战略布局，也反映出了全球仿制药市场格局和发展趋势的变迁。《蓝皮书》详细梳理了全球仿制们主要的战略动态，更多详细内容可参见完整版报告。

资料来源：沙利文分析

我国仿制药产业在国际上的崛起之路，势必要直面与印度仿制药行业的竞争。《蓝皮书》内将从生化人才储备、制造能力、供应链优势以及规范市场合规能力等多维度对比中印两国在全球仿制药领域的竞争优势，更多详细内容可参见完整版报告。

欧美仿制药行业尽管其市场广阔，但市场已经被各大仿制药巨头们所把控着，处于充分竞争状态。从全球仿制药行业发展经验来看，严格的质量和成本控制、丰富的产品管线、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力是仿制药企业的核心竞争优势，我国具备这些能力的企业也始终将在全球市场拥有可观的获利空间。随着我国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强，规模效应之下，我国医药产业将迎来跃升与蜕变。

蓝皮书对中国仿制药行业的现状与趋势展开论述，包括：1）中国仿制药厂商追求竞争格局较好的“首仿”以及“高难度仿制药”品种，向高端市场看齐；2）针对美国注射剂短缺的现状，中国仿制药企业加速抢占市场机会；3）中国生物类似药同步开启全球市场的角逐，并呈现细分趋势之下代表性企业出海的战略模式以及海外营收情况，体现企业在品种梯队、标准生产体系、产能规模、销售渠道以及商业化运营能力等方面的成果及路径。更多详细内容可参见完整版报告。

随着全球人口老龄化加剧、疾病谱变化以及医疗水平提升，对创新药的需求持续增长。在临床需求增长的推动之下，全球各国持续加大投入力度，推动技术创新，加快新药研发进程。新靶点和新技术的不断涌现为创新药研发提供了更多可能性，使得更多临床申请的提交和新药的上市。与此同时，全球创新药行业也进入了一个机遇多样且竞争激烈的时代，其市场规模处于上升趋势。沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药的市场规模以3.3%的复合增长率从8,877亿美元扩大至10,103亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到12,312和14,694亿美元。

资料来源：沙利文分析

相较于国内市场，部分海外发达国家展现出更为广阔的创新药物市场潜力。《蓝皮书》综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构以及创新药定价等多方面因素，论述为创新药出海能带来更高的收益，更多详细内容可参见完整版报告。

2017年6月，原食品药品监督管理总局（CFDA）表示，我国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，为ICH的第8个监管机构成员，并于次年成为ICH管理委员会成员。自此，我国药品审评标准逐步与国际接轨。此外，中国的创新药相关法律法规与政策持续迭代升级，包括《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以及《“十四五”医药工业发展规划》等，有力推动了国产药品的创新与发展。《蓝皮书》内汇总了促进创新药发展的相关政策及事件，更多详细内容可参见完整版报告。

近年来，我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐，Nature Review Drug上的一篇《中国创新药研发趋势》的文章数据显示，在2010年-2020年期间，共有1,636个创新药物递交了首次IND申请。中国创新药的临床试验（IND）的数量在增长。平均年增长率为32% 。其中，1,410个（86%）药物来自于689家中国本土公司。随着中国药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角，近年来大量新药成功在国内上市。《蓝皮书》汇总了近年来创新药审评结果，更多详细内容可参见完整版报告。

资料来源：文献检索，沙利文分析

百济神州是本土创新药出海的先行者，旗下的泽布替尼作为中国第一款由本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药，标志着中国原研新药在国际化道路上迈出了重要一步。泽布替尼的成功出海，亦是中国生物医药创新升级的一个缩影。近年来，创新药企们通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可。《蓝皮书》内汇总了2019年截至2024年H1期间获得美国FDA批准上市的7款中国创新药，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》对中国创新药行业的现状与趋势展开论述，包括：1）中国本土药企通过积极开展海外临床试验、国际注册与认证等方式，搭建创新药的国际市场准入；2）License-out模式成中国创新药出海的主要引擎，对外授权合作规模再创新高，出海品种更为多样化，以ADC为代表的创新药物和疗法表现优异；3）成功的出海之路无法一蹴而就，面临着“天时地利人和”的考验。

中国创新药出海的策略主要包括自主出海、借船出海、联手出海。在这三种出海策略之下，《蓝皮书》呈现了中国创新药企业成功走向国际的实例，更多详细内容可参见完整版报告。

NewCo模式正为国内创新药企开辟了一条新的国际化道路。《蓝皮书》内分析了NewCo模式的应用优势，并展现了国内近年来采用NewCo模式的相关企业案例，更多详细内容可参见完整版报告。

百济神州：百济神州成立于2011年，是一家立足科学的全球生物制药公司，致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的好药。

复宏汉霖：复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

君实生物：君实生物成立于2012年，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。

诺源医疗：南京诺源医疗器械有限公司（以下简称诺源医疗）成立于2011年，是集高端医疗器械和创新靶向探针的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。公司确立了“药械并举”的创新模式，为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；具备持续创新能力、研制多系列具有国际先进水平的医疗器械及造影剂，聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、人工智能辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线，致力于建设成为精准医疗技术的领航者。

普利制药：海南普利制药股份有限公司成立于1992年，专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。普利制药现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目。

赛默飞世尔：赛默飞通过PatheonTM品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。在全球拥有超过65个分支机构，在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持，包括原料药、生物制药、病毒载体、细胞治疗产品、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。赛默飞致力于利用全球优势资源，与客户共建合作伙伴关系，推动药物出海之旅，迅速将制药行业的可能性变为现实。

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