不出海
10月29日晚间，翰宇药业（300199）三季度报告披露，前三季度，公司的国际业务收入1.87亿元，同比增长117.53%；国际业务占总营收比重超49%，相较于2023年同期占比21%已经实现飞跃式的增长。其国际订单主要来自美国为首的规范市场以及东南亚等新兴市场，未来还将与合作伙伴一起拓展南美、中东、非洲等机会。
美国是目前全球最大仿制药市场，是全球药企向往之地。这首先得益于美国1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创新与仿制竞争的双重机制。该法案鼓励仿制药发展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请（ANDA）、专利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开发。在仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟通等主题，FDA发布了一系列指南。
其次，随着2017年中国以成员国身份加入ICH后，与全球法规监管框架趋于一致。中国企业获批美国FDA注射剂ANDA批文数量在2017年之前，一直处于个位数水平，2017年后开始增长至年均约20张批文的水平。2024年6月21日，翰宇药业的利拉鲁肽注射液获得美国首仿药批准（1st Independent Generic），这将在2024年中国仿制药ANDA记录上增添亮眼一笔。对药企而言，选择高标准的美国市场为切入点，并成功打通ANDA审批路径，既是公司国际化的重要证明，也意味着其经验与能力可迅速复制到其他仿制药品种上，企业边际效益得以扩大！
翰宇药业与跨国药企Hikma合作的利拉鲁肽注射液
基于 Frost & Sullivan 2024年最新数据显示，2019～2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从1.32万亿美元，上升至1.48万亿美元，预计到2030年将达2.07万亿美元。医药行业属技术密集型产业，欧美国家凭借先发优势，在医药领域有技术储备，目前主导着全球医药产业。
2021年，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式提交ANDA申请，已经做好了不出海，毋宁死的决心，之后从原料药DMF，生产基地现场检查，直至2024年6月获得美国FDA暂定批准，可以说是一帆风顺。9月23日，翰宇药业向FDA发起上市销售申请且获审批受理，目标审评日期12月23日。
翰宇药业利拉鲁肽注射液出口美国发货现场照片
利拉鲁肽的天花板并不止于此，欧洲、中东、南美等地区的市场同样不可小觑，一旦美国获批，通过世界卫生组织国际贸易药品认证计划 COPP（Certificate of a Pharmaceutical Product，药品出口销售证明）等国际医药产业政策可实现进一步与全球多个国家接轨。
打铁还需自身硬，没有足够的研发、质量以及生产水平做支撑，全球化布局就是纸上谈兵。作为多肽行业的领军药企，翰宇药业研发投入占比始终保持较高水平，2024年前三季度，研发费用占营业收入比重达18.22%，与利拉鲁肽同属GLP-1管线的减重“神药”司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞塔鲁肽等也均有布局。
合作出海是更适合的选择
在确定目标市场以及核心产品后，如何使利益最大化，是“独赢”还是“共赢”，就需要企业仔细斟酌更加适合自身的出海模式。据统计，License-out模式成为2023年以来中国医药最主流的出海方式之一，中国本土药企License-out交易数量达到58起，首次超过License-in，开始从“引进”向“输出”转变。由此看来，大多数企业的选择更加偏向于“共赢”。
简单来说，License-out是指中国企业进行创新药研发后，将项目授权、售卖给海外药企，由后者负责海外的后期临床和上市销售；原研发企业获得里程碑付款和销售分成，这里的关键词即为“合作”，与熟悉海外市场环境、销售渠道丰富的企业建立合作关系，更加容易突破环境壁垒，同时也有助于缓解药企的资金压力,支持其后续的研发和运营活动。
翰宇药业可以说将这一模式演绎的炉火纯青，2019年，翰宇药业与国际仿制药巨头Hikma就利拉鲁肽注射液达成合作；2021年，与辉凌医药就中国市场辅助生殖领域达成战略合作，后基于双方合作成绩显著，于2023年将合作范围扩大至全球78个国家和地区；2024年5月，与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）产品达成合作，以中国区域为首开展合作布局；2024年9月，与Mullan就利拉鲁肽独家授权、供应和分销达成共识。
尽管合作方、合作区域、合作产品有所不同，但上述合作都有一个共同点，那就是合作方需向翰宇药业支付合作授权费、里程碑付款、供货价、以及末端利润分成。合作授权费、里程碑付款、供货价已经提前锁定获利空间，而后端利润分成则是更加具有想象空间的部分。
对于翰宇药业而言，利拉鲁肽的出海是公司开启出海“狂飙”模式的钥匙，不管是后续GLP-1管线的司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽，还是多发性硬化症的格拉替雷等重磅产品，都将凭借其过硬的品质拥有和国际知名药企对话的机会。但机会并不会自己找上门，每一次的机会都积累于翰宇药业26年来在多肽领域的精耕细作，相信翰宇药业已经做好了抓住机会的准备。
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