震惊：FDA实验室发现COVID-19疫苗中的DNA污染超标
美国食品和药物管理局（FDA）自己的实验室进行的一项爆炸性新研究显示，辉瑞公司的 mRNA COVID-19 疫苗中 DNA 污染水平过高。
在马里兰州 FDA 的白橡树校区进行的测试发现，残留 DNA 含量超出监管安全限值 6 到 470 倍。
这项研究是由学生研究人员在 FDA 科学家的监督下进行的。疫苗瓶来自 BEI Resources，这是一家值得信赖的供应商，隶属于美国国家过敏与传染病研究所 (NIAID)，该研究所曾由安东尼·福奇（Anthony Fauci）领导。
这项经过同行评审的研究最近发表在《高中科学杂志》（Journal of High School Science）上，对监管机构多年来的否定提出了质疑。
预计美国食品和药物管理局将在本周对研究结果发表评论。不过，该机构尚未发布公共警报、召回受影响的批次产品，也未解释如何允许超过安全标准的小瓶产品流入市场。
研究方法
学生研究人员采用了两种主要分析方法：
NanoDrop 分析 - 这项技术使用紫外光谱法测量疫苗中 DNA 和 RNA 的综合含量。虽然它能提供初步评估，但由于 RNA 的干扰，即使使用了去除 RNA 的试剂盒，也往往会高估 DNA 的浓度。
Qubit分析法--为了获得更精确的测量结果，研究人员采用了Qubit系统，该系统利用荧光染料对双链DNA进行量化。
这两种方法都证实了 DNA 污染的存在，远远超过了允许的阈值。这些发现与美国、加拿大、澳大利亚、德国和法国的独立实验室早些时候的报告一致。
专家反应
人类基因组计划前主任凯文·麦柯南（Kevin McKernan）将这些发现形容为“重磅炸弹”，批评食品及药物管理局缺乏透明度。
“这些发现意义重大，不仅因为它们揭示了什么，而且因为它们表明了什么一直被隐瞒，没有被公众监督。为什么食品及药物管理局对这些数据秘而不宣？”麦柯南质疑道。
在对学生们的工作表示赞赏的同时，他也指出了研究方法的局限性，即可能低估了污染水平。
麦柯南解释说：“如果在样品制备过程中使用了酶，Qubit 分析法对 DNA 的检测可能会低达 70%。”此外，研究中使用的质粒制备试剂盒不能有效捕获小的DNA片段，进一步导致了低估。
除了基因组整合，麦柯南还强调了疫苗中DNA污染的另一种潜在致癌机制。
他解释说，质粒DNA片段在脂质纳米颗粒的帮助下进入细胞的细胞质，可能会过度刺激cGAS-STING通路，这是先天免疫反应的一个重要组成部分。
麦柯南警告说：“cGAS-STING 通路的长期激活可能会自相矛盾地助长癌症的生长，通过COVID-19增强剂反复接触外来DNA可能会随着时间的推移放大这种风险，为癌症的发展创造有利条件。”
在DNA片段中检测到SV40启动子的痕迹，这更增加了争议。虽然作者认为这些片段“无复制能力”，也就是说它们不能在人体内复制，但麦克南并不同意。
麦柯南说：“要断言这些DNA片段没有功能，他们需要转染哺乳动物细胞并进行测序，而这里并没有这样做。”
此外，这项研究中使用的方法并不能有效捕捉 DNA 片段的全长。他补充说：“更严格的测序分析可能会发现几千个碱基对长的SV40片段，这些片段很可能具有功能性。”
监管监督受到审查
免疫学教授、Vaxine Pty Ltd 公司董事尼古拉·彼得罗夫斯基（Nikolai Petrovsky）将这一发现形容为“冒烟的枪”。
他说：“这清楚地表明FDA知道这些数据。鉴于这些研究是在他们自己的实验室里由他们自己的科学家监督下进行的，很难说他们不知道。”
现在，mRNA 疫苗的 DNA 污染已在官方机构的实验室中得到验证，并发表在同行评审期刊上，这让人难以忽视。
这也让疫苗生产商和监管机构岌岌可危。
彼得罗夫斯基教授解释说，要解决污染问题，很可能需要修改生产工艺以去除残留的 DNA，而这是不切实际的。
彼得罗夫斯基教授说：“唯一切实可行的解决方案是监管机构要求生产商证明疫苗中的质粒 DNA 水平是安全的。”
“否则，去除残留 DNA 的努力将导致生产出全新的疫苗，需要进行新的试验，实际上是用未经试验的产品重新启动生产过程。”
现在，监管机构有责任澄清问题并采取果断行动，以恢复人们对其监督工作的信心。否则就有可能加深公众的怀疑。
舞者编译
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