朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药

学术   2024-12-23 07:31   上海  
中医药作为我国重要的卫生、经济、文化和生态资源,在满足人类健康需要和实现中国式现代化中扮演着不可或缺的角色,其高质量发展不仅关乎国民福祉的提升,更是推动民族复兴的关键任务。


11.22


共识


近日,中医药的国际化进程又向前迈出了一大步。最新版《亚洲功能性消化不良共识》(下称“《共识》”)11月22日在印度尼西亚巴厘岛举行的2024年亚太消化疾病周 (下称“APDW”) 大会期间发布。中国中成药枳术宽中胶囊被正式纳入该共识文件,推荐用于治疗功能性消化不良(下称“FD”)。这是消化类中成药首次凭借符合国际医学“金标准”的科学验证成果被纳入国际权威通识指南。


大会主席、马来西亚马来亚大学医学院胃肠病学教授Sanjiv Mahadeva表示,长期以来,FD的治疗指南主要由欧美专家制定,而此次发布的最新版《共识》基于近年来亚太地区的最新研究成果,旨在为亚洲地区医生提供更适合本地患者的治疗与管理建议。



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中药国际化新里程碑


中医药学是中国古代先民智慧的结晶,是中国古代科学的瑰宝。上世纪90年代开始,我国就着力推动中医药现代化并走向世界。

近年来,一系列推动中医药改革的举措不断出台,伴随“一带一路”倡议的实施,越来越多的中药企业走向国际市场,勇担行业历史责任,中医药产业国际化不断提质加速。目前,中医药已经传播至世界上196个国家和地区。

例如,《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021—2025年)》提出,推进中医药高质量融入共建“一带一路”,是推进健康丝绸之路建设的重要领域,是构建卫生合作伙伴关系的重要举措,是推进共建“一带一路”高质量发展的重要内容,也是推动构建人类卫生健康共同体的重要载体。

各方共同努力下,中医药在全球范围内的影响力也在不断提高。上合组织副秘书长尼亚扎利耶夫·努兰曾指出,传统中医药是世卫组织的关切点之一。“它关注全面全效治愈的方法,药理和药物学知识非常深刻,是千年以来维护人类福祉和身心健康不可或缺的一门学科,可以帮我们更好地推动现代中医药的创新发展。”扎利耶夫·努兰表示。

此次枳术宽中胶囊纳入《共识》,则是中药迈上国际舞台的重要一步。《共识》作为一份在国际医学界具有权威性的科学指南,对于推动消化系统疾病的国际研究和临床应用具有深远的影响。
APDW大会共同主席、日本东海大学医院教授Hidekazu Suzuki表示:“枳术宽中胶囊的入选,不仅意味着其将在中国及其他国家得到更广泛的应用,还标志着它将成为全球治疗功能性消化不良的选项之一,这是中成药走向国际化的重要里程碑。



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扎实临床研究论证千年中药潜力


作为临床上最常见的一种功能性胃肠病之一,FD是一直是困扰大量患者的世界性难题。FD是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食或上腹痛、上腹烧灼感为主要表现的消化道症候群,可伴有反酸、恶心、呕吐、嗳气等不适,症状一般持续至少2个月[1]。FD症状源于上腹部,具有慢性消化不良症状(病程6个月或以上),但不能用器质性、系统性或代谢性疾病等来解释产生症状的原因[2]。通过胃镜检查发现,具有消化不良症状的患者70%最终被确诊患有FD[3]。此外,FD全球患病率为10%~30%[4],在中国,FD占消化科门诊的50%以上[5]。长期以来,FD都缺乏有效的治疗方法,通常情况下,促动力剂、抑酸剂、抗抑郁药是FD治疗的常用药物[6]

在中医理论中,FD通常与脾胃失调、气血运行不畅等因素相关。中成药治疗FD具有较好疗效,临床运用广泛,能有效缓解患者的上腹痛、上腹烧灼感、早饱、餐后饱胀等症状,改善生活质量[7]。因此,中医药在调理此类问题上,显示出其独到的治疗优势和潜力。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》推荐[7]:可单独使用枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良,缓解功能性消化不良的症状,并促进胃动力。其可缓解餐后不适综合征患者的早饱和餐后饱胀症状。然而,枳术宽中胶囊虽然已被证明在改善脾胃功能方面具有显著效果,且配方源自中医经典文献,最早可追溯到东汉末年“医圣”张仲景《金匮要略》中的“枳术汤”,但由于中药成分复杂、作用机制多样,加之文化差异等挑战,中药在国际医学界的广泛认可是一个长期以来的难题。

为解决超过1800年历史、实证而成的枳术宽中胶囊临床循证难题,在2013~2016年以及2018~2023年期间,分别针对枳术宽中胶囊完成了两次大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,覆盖国内外,均证实了其在改善FD症状方面的显著效果,并展现出良好的安全性和一致性,成为唯一一个严格按照国际标准,开展治疗FD临床研究并获得成功的中药。     
除了临床实验,枳术宽中胶囊还参与了由中国科技部支持的《面向“一带一路”国家的中医药国际合作示范研究》等多个国家级的中医药现代化项目,进一步验证了其在增强胃肠动力、抗焦虑、减轻胃肠敏感性等方面的独特优势。

多年来,枳术宽中胶囊的科研成果已经获得了国际医学界的高度认可。研究成果多次在国际学术会议上发表,其中2019年3月发布的《枳术宽中胶囊治疗FD多中心临床试验》被权威医学期刊《Journal of Gastroenterology and Hepatology》收录[8],成为该期刊史上首个关于中成药的研究成果。研究采用大型多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计。结果表明,枳术宽中胶囊对主要症状(餐后饱胀+早饱感)改善率优于安慰剂。凭借扎实的临床研究基础和实证效果,枳术宽中胶囊已在新加坡、香港、加拿大等国家和地区成功注册并上市。
                                   
此次枳术宽中胶囊被《共识》纳入国际权威通识指南,推荐用于治疗FD,意味着国际医学界正式认可中药在特定疾病领域防治的有效性、科学性和安全性,并接纳中国中药医学用于临床的价值。

印度尼西亚大学医学院教授Ari Fahrial Syam表示:“许多研究不仅来源于数据分析,还来源于治疗实践。中药治疗临床数据,为改善部分疾病疗效提供一定的证据。基于这一点,相关药物才能纳入功能性消化不良治疗共识中,而且相信在很多国家已经取得了良好的疗效。”

 “枳术宽中胶囊是首个被国际医学指南认可的中成药产品,其入选证明了其在治疗FD方面的显著疗效。中医药经过了数千年的发展,安全系数高,我们需要开展更多严谨的科学研究,让世界了解它的价值。” APDW大会发言人、新加坡国立大学医院教授Kewin Tieh Ho Siah也在APDW大会期间接受采访时说道。

参考文献:

[1] 中华医学会儿科学分会消化学组,等.中国儿童功能性消化不良诊断和治疗共识(2022版).中华儿科杂志,2022,60(08): 751-755.

[2] 中国消功能性消化不良专家共识意见 (2015,上海),中华消化杂志, 2016, 36(4): 217-229.

[3] 张欣,等. 功能性消化不良常用评价指标的比较与分析.中华消化杂志,2020,40(12) : 887-890.

[4] Mahadeva S, et al. Epidemiology of functional dyspepsia: a global perspective. World J Gastroenterol. 2006 May 7;12(17):2661-6.

[5] 中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.中国消化不良诊治指南(2007,大连)

[6] Stanghellini V, et al. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92.

[7] 《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组,张声生,侯晓华.中成药治疗功能性消化不良临床应用指南(2021年)[J].中国中西医结合杂志, 2022, 42(1):8.

[8] Y Xiao et al. The efficacy of ZZKZ in PDS patients. Journal of Gastroenterology and Hepatology 34 (2019) 526–531.

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