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英科新创（厦门）科技股份有限公司（“英科新创”）成立于 1989 年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。作为国内历史最悠久的 IVD 企业之一，公司依托传染病免疫学检测技术的深厚积淀，成功开发出 POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以POCT 及酶联免疫产品为核心，重点发展生物活性原料、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。公司产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。公司运营总部及主要生产设施设立于厦门，主要负责 POCT、酶联免疫和生化产品的研发、生产和销售。2024 年 5 月，公司 2 款疟疾检测产品通过 WHO PQ 认证，成为全国第一家在疟疾检测领域获得 WHO PQ 认证的体外诊断企业。截至本招股说明书签署日，公司获得的 WHO PQ 认证数量为全国最多。 根据卫健委临床检验中心发布的室间质量评价报告数据，2023 年使用公司 POCT 传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的参评实验室数量占比均在 30%以上，参评实验室数量位居全国第一。根据中检院生物制品检定所批检数据，2020 年公司血源筛查类酶联免疫传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的市场占有率均超过 16%，血源筛查类酶联免疫传染病四项产品各项的市场份额均位居全国前三。报告期内，公司主要产品 POCT 传染病系列及酶联免疫传染病系列的合计销售收入占当期营业收入的比例分别为 79.22%、61.03%和 66.47%，集中度相对较高。![]()
英科控股直接持有公司 98.41%股份，为公司控股股东，FRANK NONG WANG-LU、JOHN GONG LU、SEAN WANG-LU 及 MICHAEL WANG-LU 四人通过《一致行动协议》对公司实现共同控制，通过英科控股控制发行人 98.41%的股份，为发行人的实际控制人。![]()
发行人选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于 1 亿元，且最近一年净利润不低于 6,000 万元。本次公开发行股票的数量不超过 52,023,998 股，本次公开发行不进行原股东公开发售，且公开发行股票的总量占公司发行后总股本的比例不低于 25%，预计融资11.1132亿元，拟投资以下项目：![]()
创业板上市委员会2022年第39次审议会议于2022年7月14日召开，英科新创（厦门）科技股份有限公司（首发）：符合发行条件、上市条件和信息披露要求。发行人报告期的收入增长率和毛利率低于同行业可比公司。请发行人结合主要产品的技术路线、目标市场与同行业可比公司的差异以及行业发展态势，说明发行人的成长性和核心竞争力。请保荐人发表明确意见。请发行人在招股说明书重大事项提示部分充分披露发行人报告期收入增长率低于同行业可比公司的情况及相关风险。（一）报告期内，发行人与同行业可比公司收入变动情况报告期内，发行人及同行业可比公司收入变动情况如下：![]()
报告期内，发行人的营业收入分别为 59,748.94 万元、53,249.79 万元和 60,616.90万元，2019 年度至 2021 年度，发行人营业收入的年均复合增速为 0.72%。报告期内，同行业可比公司安图生物、万泰生物、亚辉龙和万孚生物的营业收入年均复合增速分别为 18.55%、120.40%、15.87%和 27.35%。发行人报告期营业收入增速低于同行业可比公司，主要系发展战略差异、业务布局差异及新冠病毒检测试剂市场开拓等因素影响所致。具体如下：发行人长期以来定位于基础医疗和公共卫生市场，重点布局传染病 POCT 诊断产品和酶联免疫产品，为各级医疗机构特别是价格敏感的二级及二级以下的基层医疗机构提供高性价比的诊断试剂产品。上述医疗机构多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散且对价格较为敏感，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品，发行人的 POCT 诊断产品和酶联免疫诊断产品契合上述场景的临床诊断需求，在该等应用场景下具有不可取代的优势。由于上述场景的市场需求较为平稳，且市场竞争格局稳定，因此发行人的收入增长相对平稳。在新冠检测试剂业务方面，新冠肺炎疫情爆发初期欧美国家对新冠检测试剂的需求较大，较早取得相关市场准入有利于建立市场和渠道资源。虽然公司取得市场准入时间与可比公司差异较小，但公司既有的传染病检测产品销售终端及渠道资源集中在非洲、拉美等国家或地区，该等区域对新冠检测试剂的需求相对较小，因此受新产品市场推广、渠道建设等因素影响，发行人的新冠检测试剂产品销售收入低于可比公司。安图生物、亚辉龙侧重于布局化学发光诊断产品，该类产品具有单价高、配套检测仪器使用等特点，主要应用于中大型医院的检验科，产品的出厂价较高，因此收入规模相对较大。此外，受化学发光诊断领域进口替代利好因素及新产品上线等影响，安图生物、亚辉龙的产品放量较快，因此收入增速较高。万泰生物侧重于布局酶联免疫、化学发光诊断及疫苗产品等领域，报告期内万泰生物收入增速较快主要系疫苗获批上市销售及新冠肺炎检测试剂销售放量等因素影响所致。万孚生物侧重于布局胶体金和免疫荧光等 POCT 诊断产品，其中免疫荧光产品具有单价相对较高、配套检测仪器使用等特点，产品的出厂价较高，因此收入规模相对较大。此外，受新冠肺炎检测试剂销售放量及新产品上市销售等影响，万孚生物报告期内的收入增速较快。综上，发行人报告期营业收入增速低于同行业可比公司，主要系发展战略差异、业务布局差异及新冠病毒检测试剂市场开拓等因素影响所致，具有合理性。![]()
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申请文件和问询回复显示，目前除安徽外的其他地区尚未发布集中采购相关政策。未来若带量采购政策在除化学发光法领域外的其他体外诊断检测细分领域实施，或在全国更多地区开展，发行人产品可能面临价格和毛利率下降的风险，可能对发行人业绩产生一定的不利影响。（1）结合安徽地区集中采购的具体情况（如集采前后价格变动、中标难度等）、具体产品、相关产品应用领域、相关领域与发行人产品检测领域是否重叠、产品价格及与发行人相关产品价格差异情况、不同检测方法的替代性情况，集采前后发行人主要产品及竞品在相关区域的销售情况等，分析说明集中采购等行业政策可能对发行人生产经营产生的影响，并进一步提示相关风险。（2）结合上述情况，说明其他技术路线的体外诊断试剂价格下降对发行人相关产品价格和市场需求的冲击情况、发行人产品是否面临价格下降和市场需求下滑风险，并完善相关风险提示。（1）2020 年及 2021 年，发行人新冠检测产品的销售收入为 1,707.09 万元、1,423.68万元，占营业收入比例分别为 3.21%、2.35%，相关业务收入与同行业可比公司收入存在较大差距。（2）2021 年以来，发行人为竞争对手提供受托加工服务或定制化新冠半成品，分别实现销售金额 868.72 万元和 195.39 万元。2022 年，发行人接受亚辉龙委托为其加工生产定制化新冠抗原板，预计 2022 年上半年产生相关销售收入约 9,700 万元，贡献净利润约为 4,300 万元。点击“阅读原文”下载查看详情
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