提取自身免疫细胞,经过实验改造后,生成抗体分子,免疫细胞犹如装上“GPS”,回输到人体后,能够精准识别抗原、杀伤肿瘤细胞。这就是“细胞治疗”,现在广泛的被称为“先阶治疗方法”。
在湘江新区的林语路上,湖南远泰生物技术有限公司(简称“远泰生物”)内,藏着能完成细胞制药、开展新药研发的实验室。同时,这里在去年被认定为湘江新区抗体及细胞治疗中试基地,不到一年,基地累计服务项目将近200个。
近日,记者实地探访这一中试基地,了解项目纷至沓来的实力来源。
成立于2001年的远泰生物,一直坚持“两条腿走路”——既做技术服务,也做为Out-licensing(对外授权许可)而开展的新药研发。在企业20岁生日这一年,建立起了属于自己的GMP(药品生产质量管理规范)实验室。
基地拥有近3000㎡的抗体研发和生产区域、4000㎡的细胞药物GMP设施及SPF级高标准小鼠实验动物室、兔实验动物中心、生物安全二级实验室。
进入“无菌车间”前,记者穿戴好防护服、口罩及头套、鞋套等,才隔着走廊探访了细胞药物GMP设施生产车间。“我们有7间生产细胞的车间,单个车间的空气每60秒会被整体替换一次,‘注射级用水’用于生产车间清洁。”公司常务总经理李乐说,由于“细胞治疗药物”定制化且利用活细胞作为药物来治疗疾病的特性,实验环境要做到绝对清洁。
如今,依托该中试基地的硬件设施及多年的项目开发经验,公司探索“从抗体研发,细胞治疗及mRNA LNP新药设计,到体外实验到动物实验,从生产工艺验证到探索性临床研究”的全链条服务模式。
虽然总公司在长沙,但在成立之初,远泰生物就将研发“桥头堡”布局在太平洋彼岸,跟踪世界前沿生物技术。因此,远泰生物也成为省内唯一一家在美国硅谷设立研发中心的生物医药企业。
2023年,一项来自美国麻省理工(Massachusetts Institute of Technology,MIT)的抗体委托定制服务,给到远泰生物,要求开发针对“多次跨膜蛋白SLC1A5谷氨酰胺转运体”的特异性抗体。
近年来,科学家正在研究通过靶向谷氨酰胺转运体SLC1A5,来阻止肿瘤细胞谷氨酰胺的摄取,以抑制肿瘤的生长。抗原制备是研发特异性抗体的首要条件,要开发靶向SLC1A5谷氨酰胺转运体的特异性抗体,其抗原制备难度大。
为解决这一难题,远泰生物利用mRNA在细胞质中可直接表达等特点,搭建了一种基于mRNA-LNP免疫原制备单克隆抗体的新型免疫平台。
基于该技术平台,公司一次性获得了40个针对SLC1A5谷氨酰胺转运体的阳性克隆并交付客户。后续经验证表明,远泰生物的产品对其开发靶向SLC1A5谷氨酰胺转运体的肿瘤治疗药物具有重要意义,目前正准备开展融资。
这样的案例并不单一,“我们的专利希望不止挂在墙上,大部分都是可以转化出去。”面对公司入口的专利墙,李乐告诉记者,过去几年,远泰生物已授权二十多已被概念性验证或初步临床验证的肿瘤治疗靶点给十余家跨国药企和中国新兴药企。
走出生产车间,湖南远泰生物技术有限公司兼美国IntraAB Inc. 创始人吴力军先生刚结束客商接待。吴力军先生坦言,作为创新药的研发企业,在21世纪初,由于产业环境的不成熟,远泰生物的技术也是“墙内开花墙外香”。
自2017年起,远泰生物将十多个专利技术转让给数家国内外生物技术公司,合作伙伴大多取得较好的发展,至今年初,伙伴公司共产生的经济效益达到15亿美元以上。
“我们想通过远泰的平台,把外面的(技术、资源)吸引回来,不再是别人将我们成果转出去。”李乐感慨道。
目前国内的生物医药环境,需要有成果快速转化。因此,远泰生物不仅为国内的企业提供技术服务,海外企业进入中国市场前,也会将工艺试验、探索性临床研究订单交付到远泰的中试基地。
不仅如此,远泰生物的中试基地还扮演着新区的“招商平台”。李乐向记者分享了其他故事。随着技术的发展,结合mRNA LNP在实体瘤领域的探索成为近2年新的技术亮点,今年8月由投资人投资数千万成立的长沙世通健康科技有限公司在远泰生物的大力邀请下落地湘江新区,投资资金已经到位。远泰生物就是借助新区中试平台的政策和公司技术优势吸引企业的落地,确保其项目的稳定推进,实现包括政府、企业在内的“三赢”。
关于未来,公司董事长向双林博士有更长远的计划。“我们希望通过创立一个技术发力点,带动一个新型免疫治疗产业平台,在湖南聚集起更多细胞药物行业的伙伴。同时,我们在现有的软硬件基础上,有能力打造一个‘重大病毒性传染病应急性疫苗开发中心’,帮助湖南提升公共卫生应急能力。”
图片:贺喜迎 摄