法规解读⟴FDA更新版指南《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问与答》

文摘 2024-10-14 16:24 上海

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摘要：FDA指南《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问与答》

以下分享美国FDA在2024年10月2日发布的更新版指南《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问与答》的摘要解读。

本篇摘要

In today’s digital age, the integration of electronic systems in clinical investigations is more crucial than ever. The FDA's updated guidance provides essential insights into managing electronic records and signatures, ensuring compliance while fostering innovation in clinical trials. This blog post will summarize the key points of the guidance, highlight the differences from previous versions, and offer a comprehensive overview for professionals navigating this evolving landscape.

在当今数字时代，电子系统在临床研究中的整合比以往任何时候都更为重要。FDA的更新指导为管理电子记录和签名提供了重要见解，确保合规的同时促进临床试验的创新。本文将总结该指导的要点，强调与以前版本的不同之处，并为在这一不断发展的领域中的专业人士提供全面概述。

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The journey of a thousand miles begins with a single step.

千里之行，始于足下。

– Lao Tzu 老子

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FDA guidance "Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers"

FDA更新指南《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问与答》（2024年10月）

The FDA’s updated guidance, "Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers" (October 2024), outlines critical regulatory considerations for using electronic systems in clinical investigations.

FDA更新的指南《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答》（2024年10月）概述了在临床研究中使用电子系统的关键监管考虑因素。

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Key Points 指南要点

1. Scope Expansion: Now includes decentralized trials and mobile apps.

范围扩大：更新版指南现在包括去中心化的试验和移动应用程序。

2. System Validation: Stronger emphasis on ensuring the accuracy of electronic data through system validation.

系统验证：更加重视通过系统验证确保电子数据的准确性。

3. Audit Trails: Clearer requirements for electronic audit trails to track data changes.

稽查追踪：对电子稽查追踪以跟踪数据变化提出更明确的要求。

4. Electronic Signatures: Strict security and control measures around electronic signatures, ensuring traceability.

电子签名：对电子签名的安全性和控制措施要求严格，确保可追溯性。

5. Training and Access Controls: Ensures personnel are trained and appropriate access controls are in place to prevent data tampering.

培训和访问控制：确保工作人员接受培训并实施适当的访问控制，以防止数据篡改。

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Differences from the Previous Version 与之前版本的不同

1. Decentralized Trials: New guidance applies to decentralized clinical trials, reflecting the industry's move toward remote trial models.

去中心化试验：新的指导适用于去中心化临床试验，反映了行业向远程试验模式的转变。

2. Mobile and Cloud Technology: Broader scope to include mobile apps and cloud-based systems.

移动和云技术：更广泛的范围，包括移动应用程序和基于云的系统。

3. Emphasis on Audit Trails: More rigorous requirements for tracking data changes and ensuring integrity.

强调稽查追踪：对跟踪数据变化和确保数据完整性的要求更加严格。

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Overview 指南概览

The guidance addresses the increasing reliance on electronic systems to manage data in clinical investigations, clarifying compliance with FDA regulations. It reflects technological advancements and the industry's shift towards digital and decentralized trials, emphasizing data integrity, validation of electronic systems, access controls, and audit trails for transparency.

该指导针对在临床研究中日益依赖电子系统管理数据的问题，明确了如何遵守FDA规定。它反映了技术的进步和行业向数字化和去中心化试验转型的趋势，强调数据完整性、电子系统的验证、访问控制和透明的数据稽查跟踪。

By addressing concerns around security, traceability, and validation, the FDA ensures that adopting new technologies in clinical trials does not compromise data reliability or research quality.

通过解决安全性、可追溯性和验证方面的担忧，FDA确保在临床试验中采用新技术不会损害数据的可靠性或研究的质量。

For more in-depth details, you can explore the FDA’s full document:

欲了解更详细的信息，请点击查看FDA的完整文件：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions