普利招商资讯
改良型新药伏立康唑注射液
欧洲多国获批
诚邀共识之士共同开拓欧洲与全球市场
01
伏立康唑注射液欧洲多国获批
近日，普利制药收到冰岛药品管理局（IMA）签发的伏立康唑注射液上市许可。这是普利制药伏立康唑注射液2024年在欧洲收到的第8张上市许可证，标志着普利制药在欧洲市场的开拓进展更进一步。
冰岛获批许可证
普利制药结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型，公司的伏立康唑注射液是以注射用伏立康唑为参比制剂进行配方创新的改良型新药。
截至当前，改良型新药伏立康唑注射液（水针）已获得瑞典、芬兰、挪威、荷兰、比利时、丹麦、卢森堡和本次冰岛的上市许可。同时普利制药伏立康唑的粉针剂型-注射用伏立康唑（冻干粉针）也从2018年起，已陆续获得美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、中国、新西兰、乌克兰、加拿大共10国上市许可。
除了以上已获批的国家外，普利制药在国际上的布局也在积极进展中，其中伏立康唑注射液在审批中的国家包括英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙，待提交申报的国家包括美国和加拿大。截止目前普利制药伏立康唑注射液全球共有8个国家已获批，8个国家在审批与申报中。
普利制药伏立康唑注射液全球注册情况 | |||
序号 | 产品名称 | 注册国 | 审评状态 |
1 | 伏立康唑注射液 | 瑞典 | 已获批 |
2 | 芬兰 | 已获批 | |
3 | 挪威 | 已获批 | |
4 | 荷兰 | 已获批 | |
5 | 比利时 | 已获批 | |
6 | 丹麦 | 已获批 | |
7 | 卢森堡 | 已获批 | |
8 | 冰岛 | 已获批 | |
9 | 英国 | 审批中 | |
10 | 德国 | 审批中 | |
11 | 法国 | 审批中 | |
12 | 意大利 | 审批中 | |
13 | 西班牙 | 审批中 | |
14 | 葡萄牙 | 审批中 | |
15 | 美国 | 待申报 | |
16 | 加拿大 | 待申报 | |
对于注射用伏立康唑，普利制药在国际上的布局同样也在积极进展中，其中审批中的国家包括泰国、马来西亚、哥伦比亚，待提交申报的国家包括越南、巴西、厄瓜多尔、秘鲁、智利、玻利维亚、新加坡、香港 、菲律宾、巴拉圭、斯里兰卡、中东（沙特，阿联酋，欧曼，科威特，卡塔尔，巴林，也门，约旦，埃及，利比亚，突尼斯，黎巴嫩，阿尔及利亚，摩洛哥)。截止目前普利制药注射用伏立康唑全球共有10个国家已获批，28个国家和地区在审批与申报中。
普利制药注射用伏立康唑全球注册情况 | |||
序号 | 产品名称 | 注册国 | 审评状态 |
1 | 注射用伏立康唑 | 美国 | 已获批 |
2 | 荷兰 | 已获批 | |
3 | 德国 | 已获批 | |
4 | 澳大利亚 | 已获批 | |
5 | 哥斯达黎加 | 已获批 | |
6 | 英国 | 已获批 | |
7 | 中国 | 已获批 | |
8 | 新西兰 | 已获批 | |
9 | 乌克兰 | 已获批 | |
10 | 加拿大 | 已获批 | |
11 | 泰国 | 审批中 | |
12 | 马来西亚 | 审批中 | |
13 | 哥伦比亚 | 审批中 | |
14 | 越南 | 待申报 | |
15 | 巴西 | 待申报 | |
16 | 厄瓜多尔 | 待申报 | |
17 | 秘鲁 | 待申报 | |
18 | 智利 | 待申报 | |
19 | 玻利维亚 | 待申报 | |
20 | 新加坡 | 待申报 | |
21 | 香港 | 待申报 | |
22 | 菲律宾 | 待申报 | |
23 | 巴拉圭 | 待申报 | |
24 | 斯里兰卡 | 待申报 | |
25 | 沙特 | 待申报 | |
26 | 阿联酋 | 待申报 | |
27 | 欧曼 | 待申报 | |
28 | 科威特 | 待申报 | |
29 | 卡塔尔 | 待申报 | |
30 | 巴林 | 待申报 | |
31 | 也门 | 待申报 | |
32 | 约旦 | 待申报 | |
33 | 埃及 | 待申报 | |
34 | 利比亚 | 待申报 | |
35 | 突尼斯 | 待申报 | |
36 | 黎巴嫩 | 待申报 | |
37 | 阿尔及利亚 | 待申报 | |
38 | 摩洛哥 | 待申报 | |
普利制药积极响应国家“一带一路”号召，伏立康唑注射剂型多国获批，进一步满足了“一带一路”倡议下普利制药“外贸新动能”布局战略的需求，也为“一带一路”沿线欧洲国家医疗需求贡献了“普利力量”。
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02
欧洲市场情况
欧洲一直是经济发达的代名词，拥有多个经济高度发达的国家，欧盟更是世界第三大经济体，在全球经济中占据重要地位。欧洲医疗体系也相对发达，药品市场规模庞大。
欧洲人口经济情况
根据世界人口网统计，目前欧洲拥有人口约7.45亿。欧洲经济发达，2023年欧洲整体经济总量超过24万亿美元，其中欧盟地区约为18.34万亿美元。
来源：冲之星云公众号
欧洲药品进口呈增长趋势
根据IQVIA报告，欧洲医药市场规模为1861亿美元，占全球12.6%。欧洲生物医药产业较为发达，预计2027年欧洲医药市场规模将有望增至2275亿美元，年复合增长率为3.88%。
另外，根据欧盟统计局2024年4月26日发布的数据显示：2023 年欧盟的医药产品进口增长了 6.1%，进口额为1190亿欧元。欧盟外最大的医疗和医药产品进口国是比利时（260 亿欧元），其次是德国（200 亿欧元）和荷兰（160 亿欧元）。今年医药经济报也曾报道，国产CXO龙头纷纷加码布局欧洲，普利制药对此也率先布局。
03
普利制药欧洲战略布局
普利制药至今已有43款药物、171个批件获得国际上市许可，销售覆盖全球30多个国家及地区，涉及美国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大等多个国家和中东、东南亚、非洲等地区，已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。欧洲一直是普利制药全球化进程中重要布局之一。
19款药物获得欧洲上市许可
普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。截止到9月23日，共有19款药物多个批件获得欧洲上市许可，涉及抗感染、造影剂等多个领域。
19款药物获得欧洲上市许可(截至2024年9月23日) | |||
序号 | 产品名称 | 产品规格 | 获批国家及地区 |
1 | 注射用更昔洛韦 | 500mg | 美国、德国、荷兰、法国、英国、中国香港、WHO、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典、加拿大、波兰、以色列、马来西亚 |
2 | 注射用阿奇霉素 | 500mg | 美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国、新加坡、以色列 |
3 | 注射用盐酸万古霉素 | 500mg、1g、5g、10g | 美国、加拿大、哥斯达黎加、乌克兰、澳大利亚、英国、奥地利、德国 |
4 | 左乙拉西坦注射液 | 500mg/5ml | 美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋、菲律宾 |
5 | 依替巴肽注射液 | 0.75mg/ml、2mg/ml | 美国、德国、荷兰、英国、泰国、加拿大、以色列 |
6 | 注射用伏立康唑 | 200mg | 美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列 |
7 | 注射用泮托拉唑钠 | 40mg | 德国、荷兰、澳大利亚、加拿大、英国、新西兰、乌克兰、法国、新加坡、以色列、波黑 |
8 | 奥卡西平片 | 600mg、300mg、150mg | 荷兰、德国 |
9 | 注射用比伐芦定 | 250mg | 德国、荷兰、美国、英国、以色列、加拿大、澳大利亚 |
10 | 地氯雷他定干混悬剂 | 2.5mg、5mg | 德国、荷兰 |
11 | 地氯雷他定片 | 5mg | 德国、荷兰、马来西亚 |
12 | 注射用艾司奥美拉唑 | 40mg | 荷兰、美国、德国 |
13 | 注射用达托霉素 | 350mg、500mg | 美国、荷兰、澳大利亚、英国、德国、以色列 |
14 | 硝普钠注射液 | 50mg/2ml | 美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利 |
15 | 特利加压素注射液 | 0.1mg/mL(8.5mL) | 荷兰、德国 |
16 | 左氧氟沙星片 | 0.25g | 德国、荷兰 |
17 | 二甲双胍缓释片 | 500mg | 荷兰 |
18 | 碘帕醇注射液 | 41%(10ml)、41%(20ml)、61%(15ml)、41%(50ml)、51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml） | 荷兰、美国 |
19 | 伏立康唑注射液 | 200mg/20ml | 瑞典、芬兰、挪威、丹麦、卢森堡、比利时、荷兰、冰岛 |
全球化CRO/CDMO能力
普利制药同时拥有CRO研发能力和CDMO生产能力的综合优势，具备抗肿瘤药、造影剂、普通小分子化药等原料药及制剂的开发、生产、上市、商业化实力。常年承接全球客户CRO、CDMO及一站式MAH持证转化业务，提供从原料药、CMC、临床、注册到商业化生产的全程化服务。
普利制药经过近20年国际化道路历练，在构建国际高端制剂产能上，完成了全面的布局，目前已14次通过美国、欧盟、WHO cGMP审计，涉及10余条生产线，通过国际认证的产线包括注射剂、片剂、胶囊、干混悬剂、原料药等，另外口服液、滴眼液、预充针、外用软膏等产线也在陆续通过认证。
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关于普利制药
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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