开栏语：告别砥砺奋进的2024年，迎来续力前行的2025年。2025年，北京经开区坚定实施高质量发展聚变提升战略，围绕“44637”体系，加快打造新质生产力典范区。北京经开区企业开足马力、鼓足劲头，以“开年即实干、奋楫争一流”的精气神，全力冲刺2025年“开门红”！为此，北京经开区融媒体中心推出“向新而行”系列报道，今天刊发《向新而行 | 首批供货香港的罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂》。
“罗沙司他胶囊已装车完成！”“发车！”1月6日上午，随着一声发车号令，首批运往中国香港地区的罗沙司他胶囊（Enrenzo®）从北京经济技术开发区（北京亦庄）交付出厂，北京产的全球首创新药将首次惠及香港地区慢性肾脏病贫血患者。
罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂。许淑芳/摄
罗沙司他胶囊是珐博进（中国）医药技术开发有限公司（以下简称“珐博进”）自主研发的一种用于治疗慢性肾脏病贫血的口服药物。该产品于2018年12月在中国率先获批上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，是我国新药注册史上的里程碑。此后，罗沙司他胶囊又凭借全球多中心临床研究数据先后在日本、欧洲等40多个国家或地区分别获批，惠及全球患者。2024年11月8日，该产品正式在中国香港地区获批上市，用于治疗慢性肾脏病贫血（包括透析及非透析患者），是在香港地区施行新的“1+”新药审批机制后，中国内地首批、北京首个按此新机制申报并获得香港上市注册审批的新药，成为罗沙司他胶囊实现的又一里程碑。
2011年，受到区内良好的区位优势、政策支持以及高效服务吸引，珐博进在北京亦庄注册成立，并投资建设高水准的制剂生产工厂，致力于在中国开展新药的全球同步研发，特别是其创新药物罗沙司他胶囊。
“此次在香港的成功上市再一次彰显了罗沙司他胶囊强大的产品力，香港医疗水平发达，对创新药物的接受度高，罗沙司他胶囊作为全球首个低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）在香港上市有望填补市场空白，为当地患者带来新的治疗选择。”珐博进生产运营副总裁王华同时表示，这也是罗沙司他胶囊实施“一带一路”战略的重要一步。
罗沙司他胶囊。资料图片
罗沙司他胶囊这一重要里程碑的实现，不仅让香港慢性肾脏病贫血患者有所受益，也标志着中国药品审批在国际监管体系下的互认步伐在逐步加快。随着香港药品监管体系的改革，会有更多国产创新药企通过香港迈出“出海”第一步，更快速地走进东南亚及“一带一路”沿线国家市场。“接下来公司将不断加大产品在香港特区的推广力度，提升当地品牌知名度和市场占有率，惠及更多患者。”钟黎蕴华表示。
北京亦庄在生物技术和大健康产业方面发展迅速，形成了完整的产业链，得益于强大的政策支持和创新能力，产业化进展显著，为未来的持续发展奠定了坚实的基础。截至目前，区内已聚集近5000家医药健康企业，涵盖药品、医疗器械和服务业等多个领域，医药健康制造业规模占全市近50%，成为北京发展医药健康产业最为集中的区域。
此外，北京亦庄发布北京医药创新公园（BioPark）规划，吸引辉瑞、礼来、拜耳等6家跨国药企的研发和创新中心落户；服务保障国家药监局六大中心的全部落地，并落地北京市药品和医疗器械创新服务站，为药物审评审批提供“加速度”。不久前，赛诺菲的全国首个跨国药企生物制剂原料药项目也在此落地，总投资额近10亿欧元。一个个亮眼成果展示出经开区医药健康产业的强大实力和发展潜力。
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