11月30日，深圳发布《关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购的公告》。本次采购品种为超声刀头(一次性使用/可重复使用/集成手柄超声刀头)、预充式导管冲洗器，包括但不限于C码前7位为C140301、C140302、C140304、C142313的产品，采购周期原则上到2026年12月31日，具体执行时间由各联盟地区医保部门自行确定，原则上延长12个月。12月9日17:00前可网上报名。各注册证按类别汇总的首年预采购量是按联盟地区各医疗机构填报的该类别内该注册证所有首年预采购量累加得出。各品种对应联盟地区如下：与此前意见稿相比，采购规则存在较大变动，具体改动如下：①报价单元由企业变为注册证；②中选资格划分中选限量、中选两类，且获得中选资格的前提是有中选限量资格；③中选限量产品的分量规则有所变化。本次联盟接续采购超声刀头和预充式导管冲洗器的产品分类和各类别对应的最高有效申报价(P0)如下表：本次采购以同类别同注册证作为报价单元报价，同单元仅报一个价。超声刀头报价单位为把，预充式导管冲洗器报价单位为支。报价保留小数点后2位，若有三位(或以上)小数，则按保留两位小数计算(不四舍五入)。未按要求报价或报价信息不完整的，均视为无效申报。报价为实际供应价，应含产品价格、税费、配送费用和伴随服务等所有费用。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。报价须≤对应类别的最高有效申报价。医疗器械注册人为①同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同品种应提交一份申报材料；②非同一实际控制人且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。二、划分中选/中选限量资格，
竞价或降幅达标可获中选资格
（1）拟中选限量产品：同采购品种同类别内，符合报价要求的单元满足以下条件之一的，获拟中选限量资格：注：①带量最低价：截至2024年11月30日全国现行省级(含省际联盟)带量采购最低中选价；报价单元内的报名规格型号存在多个不同价格的，按就低原则取值。②非带量最低价：截至2024年11月30日Min{全国(除广东)省级最低挂网价、本次参与联盟省份的最低实际采购价、广东省最低价}，其中广东省最低价指省平台、广州平台、深圳平台三个平台的最低价(含挂网价、线下采购上传的价格、实际交易价)；报价单元内的报名规格型号存在多个不同价格的，按就低原则取值。（2）拟中选产品：拟中选限量报价单元依次按以下规则确定拟中选资格：【规则一】：同采购品种同类别内，拟中选限量报价单元按报价升序排序(报价相同时分别占位排序)，排名前70%(四舍五入保留整数，下同)的获得拟中选资格。若排名前70%末位存在多个报价单元的报价相同的，按以下规则依次确定排名:【规则二】：按规则一未获得中选资格的拟中选限量报价单元，满足下列条件之一的，获拟中选资格：经公示，如拟中选产品/拟中选限量产品被取消拟中选/拟中选限量资格，不递补拟中选产品/拟中选限量产品，也不影响排名或其他产品的拟中选/拟中选限量资格。中选/中选限量企业被具体联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“特别严重”失信等级，或中选产品/中选限量产品被具体联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”失信等级的，由各具体联盟地区根据本地区的评定结果取消相关企业或产品的中选/中选限量资格。采购周期内，如同中选产品/中选限量产品其他省级(省际联盟)带量采购中选价比本次联盟接续采购中选价低的，须价格联动并及时申报；若不接受的，在后续采购期内按其承诺放弃对应产品的中选/中选限量资格。采购周期内，企业主动降价或因政策性原因调整价格的，不改变相关产品的中选、中选限量或非中选资格。中选/中选限量资格的企业主动降低中选产品/中选限量产品价格的，应向深圳交易中心申请。中选产品获自身全量，并获得增量使用资格；中选限量产品由联盟地区医疗机构按以下规则选择采购使用：联盟地医疗机构填报首年预采购量明细表中，未报名、未报价、无效报价、未中选的以及中选限量产品剩余30%比例的首年预采购量纳入待分配量，由医疗机构在中选产品中重新选择分配，其中超声刀头只能在相同闭合血管直径的中选产品中选择分配。【相同闭合血管直径：类别1类、2类、3类的所有产品均视为相同闭合血管直径(3mm)的产品；类别4类、5类、6类的所有产品均视为相同闭合血管直径(5mm)的产品；类别7类、8类的所有产品均视为相同闭合血管直径(7mm)的产品】采购周期内，医疗机构(含未报量)须优先采购中选产品(除中选限量产品)，并确保完成协议量。中选产品总使用量(含医疗机构选择采购使用的中选限量产品的协议采购量)占同采购品种总使用量的比例≥70%。中选限量产品完成协议量后，医疗机构可以继续采购，但中选限量产品的增量部分与非中选产品合计总使用量≤同品种总使用量的30%(各联盟地区可以自行确定该比例)。【增量是指超出协议采购量部分】采购周期内，采购协议原则上每年一签。续签采购协议时，续签协议采购量原则上≥该中选产品/中选限量产品上年度协议采购量。非中选产品挂网：采购周期内，非中选产品报价≤Min（同类别的红线挂网价、自身非带量最低价）可在广东省挂网交易，超过两者低值的暂不予挂网。联盟省份按照各自非中选产品挂网规则执行。【非中选产品是指属于本次联盟接续采购范围内，但未获得中选/中选限量资格的产品，具体包括未报名产品、报名未报价产品和报价未中选产品等】新获批产品挂网：采购周期内，新获批产品报价①如满足上述“非中选产品挂网”要求的，可按非中选产品挂网交易；②如新获批产品报价≤Min(同采购品种同类别所有中选价(除中选限量产品的中选价)的中位数、自身带量最低价、自身非带量最低价)，可作为中选产品挂网交易，但无协议采购量。【新获批产品指属于本次联盟接续采购范围内且在采购文件发布之后新获批的产品，具体包括：①采购文件发布之后获批注册证的产品；②在采购文件发布之前获批的注册证基础上，通过新增/变更规格型号方式获批的产品且该产品对应的类别不属于该注册证原有规格型号对应的类别】【小结】此次采购文件采用“按注册证报价+划分中选限量资格和中选资格+两步分量”新模式。此次新看点在于中选规则上，不同于此前意见稿通过竞价划分中选、中选限量资格的方式，报价满足要求即可获得中选限量资格，在获得该资格的基础上通过竞价或者降幅达标线确定中选资格。分量规则也进一步升级，“中选产品”仍是获得自身全量，且有增量使用资格；“中选限量产品”根据医疗机构预采购量大小制定不同分量规则，被医疗机构选择后企业至少有70%量。此外，还可注意到限价中，此前常用中选价的平均数，本次采用的是中位数。待该轮省际联盟落地后，超声刀将实现全国性带量采购，预充式导管冲洗器仅江苏、北京、四川、浙江尚未实现省级带量采购，上述省份的集采动向值得关注。
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