*吸烟有害健康，未成年人禁止使用电子烟，不建议非烟民使用电子烟
美国是全球电子烟第一大市场，作为我国电子烟企业出口创汇的主要目的国之一，其电子烟监管政策和态势值得中国电子烟企业关注。本文将对2024年美国食品及药品监督管理局（FDA）对电子烟的监管情况进行总结。
一、立法
2024年8月15日，FDA和财政部宣布了一个拟定法规，要求电子烟产品进口商向海关提交STN码。凡是提交了PMTA申请的烟草产品FDA都会分配一个STN码，在新的拟定法规下，未向海关提交STN码的电子烟产品将被阻止进入美国。该规定将导致更有效和高效的进口审查程序，并使FDA能够更快地识别可能与更大公共健康风险相关的电子烟产品。
2024年8月29日，FDA发布了新的法规，其中有两条较重要的条款：（1）将烟草产品通过照片识别进行验证的最低年龄从27岁以下提高到30岁以下；（2）将可随时进入或获准进入装有出售烟草产品的自动售货机的设施的人员的最低年龄从18岁提高到21岁。FDA烟草产品中心主任Brian King表示该法规的颁布是保护年轻人免受烟草产品健康风险的又一关键步骤。
对于美国电子烟监管法律的概述，详见《一文看懂美国电子烟监管法：谁来管？怎么管？如何合规？》。
二、执法
2024年6月10日，美国司法部与FDA宣布成立联邦多部门特别工作小组来打击非法分销和销售电子烟。除FDA和司法部外，该工作组还将召集多个执法合作伙伴，包括酒精、烟草、枪支和爆炸物管理局（ATF）、美国法警署（USMS）、美国邮政检查服务（USPIS）、以及联邦贸易委员会（FTC），利用所有可用的刑事和民事手段来打击非法分销和销售电子烟。美国2023年全国青少年烟草调查显示约210万青少年正使用电子烟，10%的高中生和5%的初中生正使用电子烟；使用电子烟的青少年中只有6.4%使用过烟草味的，青少年更倾向于使用调味类电子烟。该特别工作小组的成立旨在保护美国青少年免受尼古丁成瘾的危害。
FDA的执法措施包括警告信、民事罚款、扣押/没收、禁止烟草销售令、进口警报、禁令等。
（1）警告信
2024年2月1日，FDA向14家线上零售商发出警告信，因其销售未获许可的电子烟产品，其中包含中国E牌、LM牌、K牌等品牌的电子烟。
2024年2月28日，FDA向5家线上零售商发出警告信，因其销售未获许可的电子烟产品，其中包含中国E牌、LM牌、H牌等品牌的电子烟。
2024年3月26日，FDA向61家实体零售商发出警告信，因其销售未获许可的电子烟产品，其中包含中国E牌电子烟。
2024年5月1日，FDA向14家线上零售商发出警告信，因其销售未获许可的电子烟产品，其中包括如E牌、Es牌、LM牌、H牌等中国品牌电子烟。
2024年6月13日，FDA向6家线上零售商发出警告信，因其销售形似处方药瓶的电子烟油以及未获许可的一次性调味电子烟。美国2023年全国青少年烟草调查显示使用过电子烟的青少年中，89.4%使用过调味产品，60.7%使用过一次性产品。
2024年7月25日，FDA向80家实体零售商发出警告信，因其销售未获许可的电子烟产品，中国的E牌和LM牌电子烟在警告信中被特别指出。美国2023年全国青少年烟草调查显示使用电子烟的青少年中超过50%使用过E牌电子烟。
2024年7月31日，FDA向5家线上零售商发出警告信，因其销售未获许可的一次性电子烟，警告信中指出的电子烟品牌均为中国品牌。
2024年9月12日，FDA向6家电子烟企业发出警告信，因其在电子烟行业展会上宣传未获许可的电子烟产品。
2024年10月30日，FDA向10家电子烟企业发出警告信，因其销售外观设计和功能类似于手机和游戏设备等智能产品的未获许可的一次性电子烟。FDA指责这些产品的设计和功能吸引青少年，可帮助青少年向家长和老师隐瞒其使用烟草产品。
2024年12月5日，FDA向115家实体零售商发出警告信，因其销售未获许可的一次性电子烟，中国的G牌、E牌电子烟被着重指出。美国2024年全国青少年烟草调查显示目前5.8%的青少年电子烟使用者使用的是中国的G品牌电子烟。
2024年12月19日，FDA向9家线上销售电子烟企业发出警告信，因其销售未获许可的一次性调味电子烟，其中包含了中国的G牌、LM牌电子烟。
对于警告信的概述及应对，详见《三问FDA“电子烟警告信”：为什么发？发给谁？如何应对？》。
（2）民事罚款
2024年1月30日，FDA对21家销售中国Es牌电子烟的实体零售商进行罚款，因其销售未获许可的电子烟产品且在FDA发出警告信后未改正违法行为。根据美国2023年全国青少年烟草调查，Es牌电子烟是在美国青少年中第二受欢迎的电子烟品牌。
2024年2月26日，FDA对20家销售中国E牌电子烟的实体零售商进行罚款，因其销售未获许可的电子烟产品且在FDA发出警告信后未改正违法行为。
2024年4月23日，FDA对22家零售商进行罚款，因其销售未获许可的电子烟且在FDA发出警告信后未改正违法行为。
2024年5月30日，FDA对10家销售中国E牌电子烟的零售商进行罚款，因其收到警告信后未改正违法行为。美国2023年全国青少年烟草调查显示中国E牌电子烟在美国青少年中很受欢迎，56.7%的青少年电子烟使用者使用过该品牌电子烟，31.1%的青少年电子烟使用者经常使用该品牌电子烟。
2024年9月23日，FDA对11家电子烟零售商进行罚款，因其在收到警告信后未采取改正措施。
2024年11月26日，FDA对18家电子烟零售商进行罚款，因其在收到警告信后未采取改正措施。截至当日，FDA已向79家生产商和175家零售商采取了罚款措施。
（3）扣押/没收
2024年4月30日，FDA与司法部在加州某仓库没收了价值超过70万美元的电子烟，其中包含了中国的P牌、E牌、Es牌电子烟。
2024年6月27日，FDA和美国海关在芝加哥海关了扣押53700件未获授权的电子烟产品，价值超过一百万美元。这些电子烟从中国运至美国，其中的179箱错误地标为其他种类的货物。2023年12月14日，FDA曾与海关合作，在洛杉矶机场扣押了价值超过1800万美元的电子烟。
2024年10月22日，FDA与美国海关联合执法，扣押约300万支未获许可的电子烟产品，价值约7600万美元。所有运输均源于中国，包含了许多如G牌的中国品牌的非法电子烟。为逃避关税和海关查验，这些未获许可的电子烟虚假申报货物品类及货物价值。FDA官员表示FDA会继续加强与其他政府部门的联合执法，打击非法电子烟。
（4）进口警报
截至2024年12月，已有34家中国企业被列入进口警报红名单，而去年今日是15家。被列入进口警告的产品将被“先扣后验”，即FDA有权在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定。
对于进口警报的概述及应对，详见《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（一）》、《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（二）》、《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（三）》。
（5）禁令
2024年6月11日，在司法部（代表FDA）的申请下，美国科罗拉多州的联邦地区法院向一家电子烟公司（Boosted LLC）发布永久禁令，禁止其生产、分销、销售未获得FDA营销许可的烟草产品。司法部（代表FDA）申请永久性禁令的原因是其未改正被警告过的违法行为。
2024年7月2日，在司法部（代表FDA）的申请下，美国西弗吉尼亚州的联邦地区法院向一家电子烟公司（Soul Vapor LLC）发布永久禁令，禁止其生产、分销、销售未获得FDA营销许可的烟草产品，并要求其销毁已生产或占有的电子烟产品。司法部（代表FDA）申请永久性禁令的原因是该企业拒不改正被警告过的违法行为，且向FDA提交错误信息。
永久性禁令作为最严重的违规处罚之一，此前极少被FDA使用过，此举说明FDA正在加大执法力度，打击未获许可的电子烟。
（6）总结
从以上2024年FDA的执法不难看出，其对电子烟的监管更加严格且打击力度增强，在很多执法措施中都有特别提及中国品牌的电子烟，中国企业、中国品牌的电子烟正遭受严密的监管和制裁。企业受到执法措施的最核心原因是其电子烟产品不符合美国FDA一再强调的保护未成年人的宗旨，进而受到了FDA对进口、分销、销售未获许可的电子烟的打击。
电子烟产品在美国唯一合法销售的途径便是提交烟草产品上市前申请（PMTA）。然而整个申请流程费用过高，周期漫长，获得最终销售许可的预期较差，因此很多企业不愿意申请。尽管制度性的困难客观存在，但实际上并不是不可克服的。电子烟企业提交PMTA后，FDA会进行形式审查并分配STN码，相关电子烟产品即可凭借STN码暂时合规地进入美国市场。
若中国企业不顾FDA对电子烟的监管，持续实施违法行为，必将受到更加严厉的执法措施，甚至可能导致美国对中国整个电子烟行业实施进口管制，中国企业应当树立大局观，加大合规投入势在必行。
三、PMTA通过情况
2024年6月21日，FDA通过了NJOY烟草公司的4款薄荷醇味的电子烟产品的PMTA申请，也是首批获得营销许可的非烟草味电子烟产品。
2024年7月18日，FDA通过了雷诺公司7款烟草味电子烟产品的PMTA，授予了营销许可。
截至2024年12月仅有34款电子烟产品通过PMTA，获得营销许可，通过PMTA的仅有烟草味和薄荷醇味道的，暂无调味类电子烟通过PMTA。
避免青少年使用电子烟、保护未成年人免受尼古丁成瘾的危害是FDA在立法、执法、审核PMTA过程中的最主要考量。虽然调味电子烟吸引青少年的风险客观存在，但并非不可能通过PMTA，FDA对此问题也做出过提示，申请者需提供证据证明其调味电子烟产品对成人的益处要超过对青少年的风险，详见《深圳律师全程参加FDA公开会议，FDA对调味电子烟PMTA审查做出提示》。
面对此问题，英美烟草等境外主体已开始率先研发预防未成年人使用的技术。国内部分工厂主要围绕电子烟的外观和功能多样性，较少围绕解决未成年人吸烟的核心监管问题开展研发。截至目前未发现国内企业提出防止电子烟被未成年使用的核心专利或者设计。中国企业应当抓住电子烟监管的核心问题开展研发，避免日后整个产业链都陷入为境外专利打工的局面，重蹈手机行业的覆辙。
四、结语
面对FDA逐渐严格的监管态势，中国电子烟企业增强合规意识迫在眉睫，应当意识到保护未成年人免受尼古丁侵害才是FDA的监管核心。无论是站在企业自己做大做强，还是站在产业链健康发展，或者站在监管层面避免制裁、出口创汇细水长流的立场，电子烟企业应当积极调整经营策略，主动适应合规要求，以更加慎重的态度应对美国FDA的执法监管。
郑明伟律师联系方式
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本文作者系：
郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人；
林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士；
蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士；
杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。
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