1、基本要求
1）均匀性：均匀性意味着质控品在不同部位、不同样本量下，其所含的成分和特性应该保持相对一致。例如，对于一个血液检测用的质控品，如果其内部的某种酶的活性在不同的取样点差异很大，那么在检测过程中就会导致结果的巨大波动，无法准确反映检测系统的性能。
2)稳定性:这包括在不同的储存条件（如温度、湿度等）下和不同的保存时间内，质控品的特性不会发生显著变化。以新冠病毒核酸检测的质控品为例，可能需要在低温下保存，如果在运输或者储存过程中，由于稳定性不佳导致核酸降解，那么在后续的检测中就无法起到有效的质量控制作用。制造商需要通过实验来确定质控品的有效期，并在标签上明确标注，同时提供相应的储存条件说明。
3)溯源性:溯源性是指质控品的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与适当的参考标准联系起来。在IVD中，这有助于确保不同实验室、不同检测系统之间结果的可比性。例如，对于血糖检测的质控品，其测量结果应该能够溯源到国际认可的血糖标准品，这样不同的血糖仪或者实验室检测同一质控品时，得到的结果才有意义上的一致性。如果缺乏溯源性，各个实验室的结果可能会出现较大偏差，无法进行有效的质量评估和结果互认。
4)基质效应:基质效应是指质控品的基质（除了被分析物以外的其他成分）对分析结果的影响。在实际的检测中，由于不同的检测方法和检测系统对基质的敏感性不同，所以质控品的基质应该尽可能地接近临床实际样本。比如在血液检测中，质控品的基质如果与真实血液样本差异过大，可能会导致某些检测项目（如血细胞计数、凝血因子检测等）出现不准确的结果。因此，制造商在研发质控品时，需要考虑如何减少基质效应，使质控品能够更好地模拟临床样本。
2、赋值方法
1)基于参考方法赋值:参考方法通常是具有最高准确性和精密度的分析方法。对于一些质控品，可以采用参考方法来确定其靶值。例如，在某些生化指标（如血清肌酐）的质控品赋值中，可以使用国际上公认的参考方法，如同位素稀释 - 质谱法（ID - MS）。通过这种高精度的参考方法对质控品进行多次测量，然后取平均值作为质控品的靶值。这种方法的优点是准确性高，能够为质控品提供可靠的靶值。但是其缺点也很明显，参考方法往往操作复杂、成本高昂，并且需要特殊的设备和专业的技术人员，不是所有的实验室都能够开展。
2)基于一组参考实验室赋值:这种方法是选择一组具有较高检测水平和良好信誉的参考实验室。将待赋值的质控品分发给这些实验室，让它们按照各自的标准操作程序进行检测。然后收集这些实验室的检测结果，通过统计分析（如取中位数、加权平均值等方法）来确定质控品的靶值。例如，在一些新型传染病的检测质控品赋值中，由于缺乏成熟的参考方法，可以选择一些在该领域研究深入、检测技术先进的实验室组成参考实验室组。这种方法的优点是可以利用多个实验室的资源，结果具有一定的代表性。然而，不同实验室之间可能存在系统误差，如果没有进行有效的质量控制和结果校正，可能会影响赋值的准确性。
3)基于制造商内部方法赋值:制造商可以根据自己的内部检测方法来对质控品进行赋值。这种内部方法通常是基于制造商在研发和生产过程中积累的经验和数据。例如，制造商在生产某种特定的免疫检测试剂时，通过对大量临床样本的检测和分析，建立了自己的检测系统和数据分析方法。利用这个内部方法对配套的质控品进行赋值。这种方法的优点是操作相对简单、成本较低，并且与制造商的产品具有较好的兼容性。但是其局限性在于，制造商内部方法可能缺乏外部的验证，其准确性和可靠性可能受到质疑。为了提高这种赋值方法的可信度，制造商可以通过与外部实验室进行比对、参加室间质评等方式来验证其内部方法的有效性。
4)采用统计分析方法赋值:在有足够多的历史数据或者预实验数据的情况下，可以采用统计分析方法来赋值。例如，对于一个已经在市场上使用了一段时间的质控品，可以收集之前各个实验室的检测数据，通过数据的正态分布分析、离群值处理等统计手段，来确定质控品的合理靶值和范围。这种方法的优点是可以充分利用已有的数据资源，不需要额外的复杂测量过程。但是其前提是要有足够的数据量并且数据的质量要可靠，如果数据存在较大的偏差或者不完整，可能会导致赋值的错误。
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