八分钟掌握仪器期间核查关键点

期间核查的方法来源

期间核查是实验室质量保证体系中的一个重要组成部分，它虽然不同于完整的再校准，但往往采用类似校准的某些方法来确保仪器设备在校准周期内的持续性能。了解期间核查方法的来源对于实施有效的核查至关重要。具体来说，期间核查的方法通常来源于以下几个方面：

1.检测标准中的规定：

许多国际和国内标准已经详细规定了仪器的校准方法和要求。这些标准方法不仅适用于初次校准，也可直接用于期间核查。例如，ISO、ASTM等标准通常会详述如何进行设备的性能验证，这些步骤可以直接应用于期间核查，以评估设备是否仍符合规定的性能标准。

2.仪器设备检定或校准规程：

多数仪器设备都有配套的检定或校准规程，这些规程详细描述了检定和校准的全过程。在进行期间核查时，可以选择规程中的关键核查步骤进行实施。这些步骤通常包括对仪器关键性能指标的检验，确保设备运行在最佳状态。如果遇到没有具体检定规程的仪器，可以参考类似设备的规程来制定适用的核查方法。

3.仪器设备使用说明书或供应商提供的方法：

设备的使用说明书或制造商通常会提供关于设备操作、维护和核查的指南。供应商提供的核查方法通常是针对特定型号设备设计的，因此这些方法通常是最适合该设备的。使用说明书中不仅会指出如何进行日常维护，也常常包括必要的性能检查步骤，这些可以直接作为期间核查的参考。

通过以上方法来源，实验室可以选择最合适的核查策略，确保仪器设备在整个使用周期内维持稳定且可靠的性能，从而保证实验数据的准确性和可重复性。选择合适的期间核查方法是确保实验室质量管理系统有效运行的关键步骤。

期间核查的方法

期间核查是确保实验室仪器设备在校准周期内维持正确运行的关键措施。实验室可以根据设备的特性及使用环境的不同，选择适合的核查方法，以评估设备的性能是否符合预期标准。以下是常用的期间核查方法：

1、传递测量法

当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。

当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的1/3时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。

当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。

例如：可以通过不确定度为0.1℃的温度计核查不确定度为0.2℃的温度计。

2、多台套设备比对法

当实验室没有高一等级的计量标准或其他测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。

3、两台套设备比对法

当实验室只有两台(套)同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，若这两台(套)设备是溯源到同一计量标准，它们之间具有相关性，在评定不确定度时应予考虑。

当对标准物质进行核查时，也可用此法。这时标准物质为被核查的测量设备，选取性能稳定、具有满足标准物质量值分辨力的测量设备作为核查标准，分别用两个同类的、性能指标相同的标准物质对核查标准进行测量，得到两个结果，按上述判别准则进行判定。由于被核查的标准物质类型相同、技术指标相同，因此两次测量具有相同的不确定度。

4、标准物质法

当实验室具有被核查设备的标准物质时，可用标准物质作为核查标准。

用于期间核查的标准物质应能溯源至SI，或是在有效期内的有证标准物质,当无标准物质时，可用已经过定值的标准溶液对测量设备进行核查。如pH计、离子计、电导仪等可用定值溶液进行核查。

5、留样再测法

留样再测法又可称作稳定性实验法、重复测量法。当测量设备经检定或校准得到其性能数据后，立即用其对核查标准进行测量，把得到的测量值y1作为参考值。这时的核查标准可以是测量设备，也可以是实物样品。然后在规定条件下保存好该核查标准，并尽可能不作为他用。

6、实物样件检查法

某些测量设备是用于测量限值的，当测量值超过限定值时即自动报警。对于这类设备可用本方法进行期间核查。首先根据被核查设备的工作原理以及被核查参数的性质，设计、制作或购买相应的实物样件。然后设定该参数的限定值，将实物样件施加于测量设备上，操作设备并调节到规定的输出量，观察测量设备是否具有相应的响应。

7、自带标样核查法

有些测量设备自带标准样块，有的还带有自动校准系统，这时可将标准样块作为核查标准，按照制造商提供的方法进行核查。例如，电子天平往往自带一个标准工作砝码、金属超声波测厚仪自带标准金属底板，可将标准工作砝码、标准金属底板作为核查标准，按照设备说明书上规定的方法进行核查，另外像网络线缆认证测试仪开机就会自动校准。

8、直接测量法

当测量设备属于标准信号源时，若实验室具备计量标准，可直接用传递测量法；若不具备计量标准，则可使用本方法。

首先确定需要核查的功能以及测量点，然后选取具有相应功能的测量设备作核查标准，在相应测量点上对核查标准的性能进行校准，得到相应的修正值，再用核查标准来测量被核查设备的性能，对核查结果进行修正后，观察是否符合其相应的技术要求。

9、实验室间比对法

当实验室条件无法满足以上方法时，可用实验室间比对法来进行核查。

当确定被核查设备所在实验室为比对的主导实验室时。

当没有确定主导实验室时。

当参加比对实验室的测量设备均溯源到同一校准实验室的同一计量标准时，在评定不确定度时应考虑相关性的影响。

10、方法比对法

可以采用不同的方法对测量设备进行核查。当利用同一台被核查测量设备对核查标准进行测量时，当两种方法的两次测量是在不同测量设备上进行的。

核查结果处理及核查频次

期间核查对于保证实验室设备性能至关重要，但当发现设备性能不符合预期时，正确的处理方法和合理确定核查频次成为保证实验室质量管理系统有效运行的关键。

1.核查结果处理：

当期间核查结果显示设备性能超出预期使用要求时，首要步骤是立即停止使用该设备，并进行必要的维修或调整。设备只有在经过重新检定或校准，并且结果表明其性能已恢复到满足要求的状态后，才能重新投入使用。

在设备被停用和维修期间，实验室还需要对自上次核查以来使用该设备进行的所有检定、校准和检测工作进行追溯。这一步骤是为了评估可能受到影响的数据和结果，并采取适当的措施来减轻因设备失准而带来的潜在风险。

2.核查频次的确定：

确定期间核查的频次是一个需要综合考虑多个因素的决策过程。首先，实验室需要考虑到设备的重要程度和使用频率。对于那些对实验结果影响较大或使用频率较高的设备，可能需要更频繁的核查。

其次，实验室应评估执行每次核查的资源和技术要求。这包括核查过程中所需的人力、物资及技术支持。

此外，实验室还应该考虑到追溯成本和潜在风险。如果设备失准导致的潜在损失较大，频繁的核查可能是一种经济上划算的预防措施。

最后，设备的历史性能记录也是确定核查频次的一个重要因素。设备历史上的稳定性和可靠性数据可以为设定合理的核查周期提供依据。

实验室管理团队需要定期评估和调整核查频次，确保其既能有效地控制质量风险，又不会造成不必要的资源浪费。通过平衡成本、风险和设备性能需求，实验室可以设定一个合理的核查计划，以保持整个实验室的操作效率和数据的准确性。

期间核查的实施

为确保实验室仪器设备在整个使用周期内维持最佳性能和准确度，实施期间核查是一项必不可少的常规维护活动。有效的期间核查不仅涉及到技术操作，还包括严谨的管理和记录保持。以下是实施期间核查的关键步骤：

1.制定程序性文件：

为了保证期间核查的规范性和有效性，首先需要制定详尽的程序性文件。这些文件应详细说明期间核查的职责分工、工作流程及具体要求。此外，文件中应包含对期间核查中发现的不符合结果的处理流程，确保每一项不符合项都能得到及时和适当的响应。

2.制定年度核查计划：

制定一个详尽的年度期间核查计划是保证设备正常运行的关键。该计划应详细列出每一项设备的名称、型号规格、编号、核查的具体日期或频次。同时，应明确核查方法的依据来源，以及执行期间核查的责任人。这有助于确保核查活动的有序进行，避免遗漏或重复工作。

3.期间核查记录：

记录保持是期间核查中的一个重要方面。建议制定统一的《仪器设备期间核查记录表》，记录中应包括仪器设备的名称和编号、用于核查的仪器设备名称和编号、核查时的环境条件、核查方式的具体描述、核查的数据记录以及综合结论。此外，记录表还应明确核查人员的姓名及核查的具体日期，以便于日后的追溯和审核。

通过这些结构化和系统化的措施，实验室可以有效地执行期间核查，确保所有仪器设备都能在其预定的性能标准内运行。这不仅有助于提高实验结果的可靠性，也是满足质量管理体系要求的重要组成部分。

检测实验室实施期间核查的步骤

1.制定期间核查程序文件：

实验室应制定详尽的程序文件，涵盖期间核查的职责分工、确定需要核查的仪器设备的标准、核查工作流程、以及核查结果的处理。文件还应包括对于核查结果异常或设备表现出失控趋势时的应急处理程序。

2.编制核查操作规程：

对每一台或类别的检测仪器设备，应制定具体的期间核查操作规程。这包括核查标准的选择、核查的参数、具体的操作步骤、测量点和测量次数、核查记录的要求、核查频率以及数据分析和问题应对措施。

3.制定年度期间核查计划：

基于已识别需进行期间核查的仪器设备，每年应制定一个详细的核查计划。计划内容应包括设备名称、核查参数、核查时间、负责核查的人员以及核查方法等。专人负责监督计划的实施，确保每项活动都按计划进行。

4.核查实施的注意事项：

在进行核查时，必须确保实验条件一致，以排除人为、环境等外界因素的干扰。此外，应执行足够次数的重复测量，确保得到的数据可靠，仅反映仪器状态的真实变化。

5.仪器设备期间核查记录的归档：

核查完成后，应及时整理和归档核查记录。这些记录是评估仪器长期性能的重要文档，对于追踪设备历史表现和未来的核查计划制定都至关重要。

通过上述步骤的实施，检测实验室能够及时识别并处理仪器设备的任何异常，从而防止因设备性能下降带来的测试错误。这不仅有助于维护实验室的质量标准，还保护了客户的利益，通过预防措施减少不必要的成本和风险。当核查揭示仪器的性能偏离正常范围时，及时采取修正措施是确保持续提供可靠检测服务的关键。