提醒
点击关注我!
各种法规资料尽在法苑
国有国法,行有行规。能够履行职业道德,依规依法经营,这是我们每一个药店人都必须坚守的行为准则。
然而,近些年来,由于部分药店经营者法律意识淡薄,在经营管理过程中,有意或无意中触碰了法律法规“红线”,导致“伤筋动骨”,轻者被罚款,重者被取缔执业资格甚至经营者锒铛入狱,给广大消费者、也给经营者自己带来了不同程度的伤害。
为了提高药店人遵纪守法意识,在经营管理中规避“误区”,不踏“雷区”,止步“禁区”,根据相关法律法规,我从“七个方面”收集整理了139条与药店有交集的“红线”,与大家一起分享,希望对所有药店人有所帮助。
一、执业规范方面
1、无《医疗机构执业许可证》情况下聘请医师进行坐诊活动;
2、无《医疗机构执业许可证》情况下为顾客进行测血糖活动;
3、擅自使用有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或近似的标识;
4、擅自使用有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名等;
5、擅自使用有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;
6、对商品的性能等情况作虚假商业宣传;
7、有奖销售时所设奖励的相关信息不明确;
8、谎称有奖或者故意让内定人员中奖。
以上第1--2项违反《医疗机构管理条例》第二十三条规定;
第3--5项违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条规定;
第6项违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定;
第7--8项违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条规定。
二、药品管理方面
1、非药品冒充药品;
2、销售变质的药品;
3、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围;
4、销售被污染的药品;
5、销售超过有效期的药品;
6、未按照规定报告疑似药品不良反应情况;
7、销售麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品;
8、处方药和非处方药未分开管理、分区陈列;
9、未凭处方销售处方药;
10、处方未保留五年以上;
11、实体店以买赠方式向公众赠送处方药、甲类非处方药;
12、处方药进行开架销售;
13、销售药品时未开具内容凭证;
14、未配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
15、不在岗执业药师或其他药学技术人员未挂牌告知;
16、非执业药师或者其他药学技术人员销售处方药;
17、药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;
18、放置于货架柜台上的药品被阳光直射;
19、处方药和非处方药无专用标识;
20、外用药未与其他药品分开摆放;
21、拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区;
22、冷藏药品放置时温度不达标;
23、温湿度监测无记录;
24、中药饮片柜未定期清斗出现生虫、发霉、变质;
25、不同批号的饮片装斗前未及时清斗并记录;
26、非药品与药品未设置专区,无醒目标志;
27、营业人员未佩戴工作牌上岗;
28、在岗执业药师和药学技术人员未挂牌明示;
29、处方未经执业药师审核就进行调配;
30、对有配伍禁忌或者超剂量的处方进行调配;
31、处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或者盖章;
32、销售近效期药品未向顾客告知有效期限;
33、销售中药饮片未告知煎服方法及注意事项;
34、拆零销售未准确做好记录;
35、拆零销售时未提供药品说明书原件或者复印件;
36、拆零销售期间未保留原包装和说明书;
37、店内未公布药品监督管理部门监督电话;
38、店内未设置顾客意见簿;
39、在监管部门核准的地址以外的场所储存或现货销售药品;
40、购进和销售医疗机构配制的制剂;
41、在网络上销售麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品;
42、在网络上以买赠方式向个人赠送处方药、甲类非处方药;
43、以盲盒形式销售药品、医疗器械。
以上1--5项违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定;
第6项违反《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条规定;
第7项违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条规定;
第8--16项违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条规定;
第17--26项违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定;
第27--28项违反《药品经营质量管理规范》第一百六十六条规定;
第29--33项违反《药品经营质量管理规范》第一百六十七条规定;
第34--36项违反《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定;
第37--38项违反《药品经营质量管理规范》第一百七十四条规定;
第39项违反《药品流通监督管理办法》第八条规定;
第40项违反《药品流通监督管理办法》第十六条规定;
第41-42项违反《药品网络销售监督管理办法》第八条规定;
第43项违反《盲盒经营行为规范指引(试行)》第五条规定。
三、医疗器械管理方面
1、经营未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械;
2、经营过期、失效、淘汰的医疗器械;
3、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
4、经营未经备案的第一类、第二类医疗器械;
5、经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
6、经营许可证有效期届满后,未办理延续手续仍继续经营;
7、医疗器械未分区陈列并设置醒目标志;
8、医疗器械摆放无序受到阳光直射;
9、需要冷藏、冷冻管理的医疗器械放置时温度不达标;
10、未对冷藏、冷冻设备的温度进行监测和记录;
11、医疗器械与非医疗器械未分开陈列并醒目标示;
12、医疗器械销售无记录;
13、未给消费者开具销售凭据。
以上第1--2项违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定;
第3项违反《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定;
第4项违反《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定;
第5项违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定;
第6项违反《医疗器械经营管理办法》第六十六条规定;
第7--11项违反《医疗器械经营质量管理规范》第四十六条规定;
第12项违反《医疗器械经营质量管理规范》第八十四条规定;
第13项违反《医疗器械经营质量管理规范》第八十六条规定。
四、医保基金使用方面
1、串换药品;
2、为参保人员转卖药品,接受返还现金、实物等提供便利;
3、将不属于医保基金支付范围的药品费用纳入医保基金结算;
4、诱导、协助他人冒名或者虚假购药,提供虚假证明材料;
5、串通他人虚开费用单据;
6、将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用。
以上第1--3项违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定;
第4--5项违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十条规定;
第6项违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十一条规定。
五、价格管理方面
1、相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或消费者的合法权益;
2、以低于成本的价格倾销,扰乱正常的生产经营秩序;
3、捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨;
4、利用虚假价格手段,诱骗消费者与其进行交易;
5、提供相同商品或者服务,对其他经营者实行价格歧视;
6、变相提高或者压低销售商品或者提供服务的价格;
7、未明码标价;
8、不按规定的内容和方式明码标价;
9、擅自印制标价签或价目表;
10、谎称商品和服务价格为政府定价或者政府指导价;
11、以低价诱骗消费者或者其他经营者,以高价进行结算;
12、通过虚假折价、减价或价格比较等方式销售商品或提供服务;
13、销售商品或者提供服务时使用欺骗手段标示价格及其他信息;
14、无正当理由拒绝履行或者不完全履行价格承诺;
15、通过积分、兑换券等折抵价款时拒不按约定执行;
16、标价签、价目表等所标示商品或服务信息与实际不符;
17、使用欺骗性或者误导性手段诱导他人与其交易;
18、标示的最低价、批发价等价格无依据或者无从比较;
19、标示的折扣商品或服务其折扣幅度与实际不符;
20、不如实标示馈赠物品的品名、数量;
21、虚构原价、降价原因诱骗他人购买;
22、伪造、涂改或者转移、销毁证据。
以上第1--6项违反《中华人民共和国价格法》第十四条规定;
第7--9项违反《关于商品和服务实行明码标价的规定》第二十一条规定;
第10--15项违反《明码标价和禁止价格欺诈规定》第十九条规定;
第16--20项违反《禁止价格欺诈行为的规定》第六条规定;
第21项违反《禁止价格欺诈行为的规定》第七条规定;
第22项违反《价格违法行为行政处罚规定》第十七条规定。
六、广告管理方面
1、广告中对商品或服务有关信息未准确表述;
2、推销的商品或服务对附带赠送的商品或服务未明示具体内容;
3、使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语;
4、含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容;
5、含有民族、种族、宗教、性别歧视内容;
6、使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等未表明出处;
7、含有表示功效、安全性的断言或者保证;
8、含有说明治愈率或者有效率的内容;
9、含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的内容;
10、利用代言人作推荐、证明;
11、广告内容与说明书不一致;
12、广告内容未显著标明禁忌、不良反应;
13、保健食品广告含有表示功效、安全性的断言或者保证内容;
14、保健食品广告含有涉及疾病预防、治疗功能内容;
15、保健食品广告含有声称或暗示广告商品为保障健康所必需的内容;
16、保健食品广告含有与药品、其他保健食品进行比较内容;
17、保健食品广告利用代言人作推荐、证明;
18、保健食品广告未显著标明“本品不能代替药物”内容;
19、利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人;
20、在中小学校、幼儿园内开展广告活动;
21、利用中小学生和幼儿的教具、学具、校车等发布非公益广告;
22、未经当事人同意或者请求,向其住宅、交通工具等发送广告;
23、未经当事人同意或者请求,以电子信息方式向其发送广告;
24、以电子信息方式发送广告未明示发送者的真实身份和联系方式;
25、未经审查发布药品、医疗器械、保健食品广告;
26、涉及药品名称、功能主治、药理作用等内容超出说明书范围;
27、保健食品广告内容超出备案的产品说明书范围;
28、使用或者变相使用国家机关、军队及人员名义或形象做广告;
29、使用专家、学者、医药师、患者等名义或形象作推荐、证明;
30、明示或暗示可以治疗的所有疾病、所有症状、所有人群;
31、含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”内容;
32、明示或者暗示成分为“天然”,安全性有保证等内容;
33、含有“热销、抢购、试用”内容;
34、含有“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容;
35、含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等评价内容;
36、含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容;
37、利用互联网发布处方药广告;
38、以健康、养生为由,变相发布药品、医疗器械、保健食品广告;
39、发布药品等信息时同时出现经营者地址、联系方式等内容。
以上第1--2项违反《中华人民共和国广告法》第八条规定;
第3--5项违反《中华人民共和国广告法》第九条规定;
第6项违反《中华人民共和国广告法》第十一条规定;
第7--12项违反《中华人民共和国广告法》第十六条规定;
第13--18项违反《中华人民共和国广告法》第十八条规定;
第19项违反《中华人民共和国广告法》第三十八条规定;
第20--21项违反《中华人民共和国广告法》第三十九条规定;
第22--24项违反《中华人民共和国广告法》第四十三条规定;
第25项违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条规定;
第26项违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第五条规定;
第27项违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第七条规定;
第28--36项违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定;
第37项违反《互联网广告管理办法》第六条规定;
第38--39项违反《互联网广告管理办法》第八条规定。
七、消费者权益保护方面
1、拒绝告知消费者对其购买的商品或者接受的服务真实情况;
2、消费者索要发票等购货凭证或者服务单据遭到拒绝;
3、对消费者进行侮辱、诽谤;
4、搜查消费者身体及其携带物品;
5、泄露、出售或者非法向他人提供消费者个人信息;
6、对消费者提出的正当要求故意拖延或者无理拒绝;
7、通过虚构经营者相关信息进行虚假宣传,欺骗、误导消费者;
8、决定停业或者迁移服务场所,未提前30日公示。
以上第1项违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第八条规定;
第2项违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十二条规定;
第3--4项违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十七条规定;
第5项违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十九条规定;
第6项违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条规定;
第7--8项违反《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》第九条规定。
专业决定兴衰,细节决定成败,法律决定生存。
139条“红线”,是法律的“警戒线”,是经营者的“高压线”,更是药店的“生命线”。所以,对于每一个药店人,必须排除侥幸心理,荡涤功利之欲,常怀敬畏之心,惟其如此,药店才能在激烈的行业市场竞争中坦荡前行,健康发展。