新办法概述
1. 简要介绍
新版《管理办法》共设6章35条,包括总则、药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理和附则。相比此前的《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称"老版办法")，新版《管理办法》的篇章结构更加完整,内容更加系统,体现了从单一备案管理向全流程监管的转变。
在法律依据方面,《管理办法》扩大了上位法范围,除《药品管理法》外,还增加了《医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规作为制定依据。这一变化体现了对医药代表管理的多维度监管需求,将医药代表管理与医疗服务、医保基金使用等领域的监管要求进行了有机衔接,为强化医药代表管理提供了更完整的法律支撑。
2. 监管创新亮点
新版《管理办法》的出台标志着我国医药代表管理工作进入新阶段。新版办法的几大亮点不仅回应了行业发展中的痛点难点，也为构建更规范、更透明的医药代表管理体系指明了方向。
从管理定位来看，新版《管理办法》实现了从简单"备案管理"到全方位"综合监管"的根本转变。这一升级不仅体现在名称上，更体现在内容的全面性和系统性上。新办法构建了一个涵盖医药代表从业准入、执业行为规范、学术推广活动、违法行为处理等各环节的完整监管体系。特别是在具体要求上，新办法细化了医药代表的资质要求、执业范围、禁止行为等，明确了MAH的主体责任，强化了医疗机构的管理职责，形成了多方联动的管理格局。这种全方位的监管框架设计，将有效解决此前医药代表管理中存在的监管盲区和灰色地带问题。
在监管协同方面，新版《管理办法》建立了前所未有的多部门协同监管机制。除了药品监督管理部门这一主要监管力量外，还明确了中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安机关、市场监督管理部门、医疗保障部门等在医药代表管理中的具体职责。这些部门将在信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等方面建立起紧密的协作关系。通过建立部门间的信息共享机制，实现违法线索的及时发现和快速处置；通过明确职责分工，避免监管真空或重复监管；通过建立案件移送机制，确保违法行为得到及时有效查处。这种多部门协同治理模式的建立，将显著提升监管效能，形成监管合力。
在社会共治方面，新版《管理办法》首次引入了现代治理理念，积极构建政府监管、行业自律、社会监督三位一体的共治格局。办法通过建立违法行为公示制度、完善投诉举报机制、鼓励社会监督等方式，充分调动公众参与的积极性。同时，通过发挥行业协会商会的桥梁纽带作用，推动行业自律机制建设，引导企业加强合规管理。这种创新的治理模式不仅扩大了监管的覆盖面，也提高了监管的及时性和有效性，为构建"大监管"格局奠定了基础。
在信息化监管方面，新版《管理办法》充分运用现代信息技术手段，推动监管方式从被动响应向主动预防转变。通过建立统一的医药代表备案平台，实现对医药代表基本信息、执业情况、培训记录、违法违规信息等的动态管理和实时监控。平台的功能不仅包括基础的信息备案，还涵盖了违法信息公示、信用评价、风险预警等多项功能。通过数据的实时采集、分析和共享，监管部门可以及时发现和预警风险，实现精准监管。同时，信息的公开透明也便于社会公众进行监督。
在监管方式创新方面，新版《管理办法》引入了"穿透式信用评价"机制，这是医药代表管理领域的重大突破。该机制将医药代表个人、所属MAH、相关医疗机构等主体纳入统一的信用评价体系，通过信用信息的归集共享，实现对医药代表及相关方的全链条信用监管。评价结果将与行政许可、评优评先、采购招标等事项挂钩，形成"一处失信、处处受限"的联动机制。
与此同时，新版《管理办法》还创新性地建立了多层次的惩戒体系。对于违法违规行为，不仅采取传统的行政处罚措施，还引入了限制评优晋升、限制药品采购、限制医保协议签署等多维度的惩戒手段。这种惩戒措施的多样化，既增强了监管的威慑力，也提高了违法成本。特别是将医药代表违法行为与企业和医疗机构的利益挂钩，有效形成了行业自律的压力传导机制，推动各方主体树立合规意识。
新旧办法MAH合规义务
重要变化对比
医药代表管理制度的变革是医药行业监管的重要里程碑。从2020年的《医药代表备案管理办法(试行)》（“老版办法”）到2024年的《医药代表管理办法(征求意见稿)》（“新版《管理办法》”），体现了监管理念和方式的重大转变。新版《管理办法》在管理定位、主体责任、准入要求、备案管理、学术推广、医疗机构职责、违法处理等多个维度都进行了全面升级，充分体现了监管部门推动行业规范发展的决心。
在管理定位方面，新版《管理办法》实现了三个重要转变。首先是从单一的备案管理扩展为全流程监管，不再局限于简单的信息登记，而是构建起涵盖医药代表从业准入、执业行为规范、学术推广活动、违法行为处理等各环节的完整监管体系。其次是从单一部门监管转向多部门协同监管，明确了药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安机关、市场监督管理部门、医疗保障部门等在医药代表管理中的具体职责，建立起信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等协同配合机制。第三是从试行性质的管理办法升级为正式的管理办法，体现了监管制度的成熟和完善。
在药品上市许可持有人责任方面，新版《管理办法》显著强化了主体责任。明确要求MAH对医药代表的聘用、备案、培训考核、学术推广活动等全过程进行管理，建立相应的管理制度。同时强化合规管理要求，规定必须与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，确保医药代表行为的规范性。对于违反承诺的医药代表，明确规定MAH应当依法解除劳动合同，体现了对违规行为"零容忍"的态度。这些要求将促使MAH更加重视医药代表管理工作，建立更加完善的内部管理体系。
在医药代表准入和管理要求方面，新版《管理办法》大幅提高了准入门槛。明确规定医药代表必须具有医学、药学或相关专业本科及以上学历，或具有中级及以上专业技术职称，同时要求具备药品临床理论知识及实践经验，或具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验。此外，还明确禁止医药代表从事药品销售任务、收款、处理购销票据等商业行为，将医药代表定位为专业的学术推广人员。这些要求旨在提升医药代表队伍的专业化水平，推动行业回归学术本质。
在备案管理方面，新版《管理办法》构建了更加完善的备案体系。备案内容更加全面，除基本信息外，还需要提供学历证明、劳动合同、授权书等材料。通过建立全国统一的医药代表备案平台，实现信息管理的标准化和规范化。同时增加了违法信息公示功能，将违法违规信息及时向社会公开，形成有效的信用约束机制。这些措施将显著提升备案管理的有效性和透明度。
在学术推广活动管理方面，新版《管理办法》明确了活动边界和规范要求。具体规定了医药代表可以从事的学术推广活动内容，包括传递药品相关信息、收集反馈药品使用情况等。要求医药代表必须在获得医疗机构同意并完成登记后才能开展活动，同时明确禁止商业贿赂等不当行为。这些规定将有效规范医药代表的学术推广行为，防止学术推广异化为变相营销。
在医疗机构管理职责方面，新版《管理办法》明确了医疗机构的主体责任。要求医疗机构规范本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，建立医药代表接待和登记管理制度，加强对医药代表身份信息的核查和资料留存工作。这些要求将促使医疗机构更加重视医药代表管理工作，建立更加规范的管理制度。
在违法行为处理机制方面，新版《管理办法》建立了更加严格的惩戒体系。明确规定了具体的处罚措施，包括限制评优晋升、限制药品采购等。引入多部门联合惩戒机制，实现违法信息共享和协同处理。同时要求依法公开违法行为的行政处罚决定，增强处罚的威慑力。这些措施将有效提升违法成本，促进行业规范发展。
最后，在CSO模式方面，新版《管理办法》带来了重大变革。明确禁止外包医药代表模式，要求MAH必须直接与医药代表签订劳动合同。这一变化将导致CSO的职能范围大幅收窄，未来可能仅限于提供推广方案设计、会议组织等辅助性服务。直接雇佣成为必选项的规定，将对行业现有的推广模式产生深远影响，推动行业向更加规范的方向发展。但同时，对于医药研发生产销售企业和广大CSO而言，面临业务模式重大变革和合规风险重新梳理的考验。
合规风险重点提示
新版《管理办法》的实施将给医药行业带来深远影响，相关主体需要充分认识和防范各类合规风险。本文将尝试从主体责任、身份管理、学术推广、医疗机构管理、信息管理、监管应对、行业自律和CSO转型等八个维度，系统性的探索分析《管理办法》实施后的重点合规风险，为行业主体合规管理工作提供参考。
首当其冲的，CSO转型风险是新规实施后最为紧迫的挑战之一，主要涉及团队处理、人员安置和业务转型三个方面。首先是现有外包团队处理风险，MAH和CSO公司需要共同制定合同终止方案，明确人员、资产、数据等移交程序和时间表，确保业务平稳过渡。同时要做好团队稳定工作，防止过渡期间出现人员大量流失或者市场混乱等问题。其次是人员转型安置风险，需要制定科学合理的人员评估和安置方案。对于符合MAH直接雇佣条件的人员，要制定合理的转岗方案和薪酬方案；对于不符合条件的人员，CSO公司需要提供合理的补偿方案或其他就业机会，避免引发劳动争议。此外，服务模式调整风险也需要高度重视，CSO公司面临着重大的业务转型压力。CSO公司需要根据新规要求，重新定位业务范围，可以向会议服务、市场调研、数据分析等合规的服务领域转型，但要注意防范转型过程中可能出现的新的合规风险。同时要加强与MAH的沟通协作，探索符合新规要求的创新服务模式。
其次，学术推广活动风险是最为复杂的风险领域之一，需要从活动内容、行为边界、登记备案和商业贿赂防控等多个维度进行系统管控。首先要确保活动内容的合规性，严格按照新规要求开展学术推广活动。这要求企业建立推广材料的标准化管理流程，包括制作、审核、使用和存档等环节，确保所有推广内容严格限于药品说明书范围内，避免夸大疗效、淡化不良反应等违规行为。其次是推广行为的边界管理风险，需要清晰界定允许和禁止的行为范围。企业应当制定详细的推广行为白名单和禁止清单，明确规定医药代表不得从事任何形式的销售行为，包括但不限于承担销售任务、收取货款、处理购销票据等，并通过培训确保每位医药代表都准确理解和严格执行。医疗机构相关登记备案环节的风险也需要高度重视。企业应当建立规范的登记备案制度，确保医药代表在进入医疗机构前完成所有必要的登记手续，包括提供授权书原件、身份证明和备案信息表等材料。同时要建立与医疗机构的有效沟通机制，及时了解和适应各家医疗机构的具体管理要求。最重要的是商业贿赂防控风险，企业需要建立全方位的防控体系。这包括制定严格的费用管理制度，对学术推广活动的各项费用支出进行预算审批管理，同时建立完善的合规审查机制，严禁任何形式的回扣、礼品、娱乐等不当利益输送行为。
再次，在主体责任履行风险方面，药品上市许可持有人面临着多重挑战。首先是人员聘用与管理的合规性风险，需要确保招聘流程、入职审查、岗位管理等各环节符合新规要求。其次是培训考核制度的有效性风险，包括培训体系的建立、培训内容的完整性、考核标准的科学性等。此外，劳动合同与合规承诺书的规范性也是重要风险点，需要确保合同条款完整、承诺内容明确、签署程序规范。这些风险如果处理不当，可能导致用工风险和合规风险叠加，给企业带来重大影响。
而对于医药代表身份管理本身而言，风险主要体现在三个方面。首先是学历职称要求的符合性风险，需要严格审查应聘人员的学历证书、职称证书的真实性和有效性，确保符合新规定的准入标准。其次是备案信息的真实性和完整性风险，企业需要建立严格的信息核查机制，确保提交的备案信息准确无误。第三是信息变更的及时性风险，当医药代表的身份信息发生变化时，需要及时向监管部门报备，避免因延迟报备带来的合规风险。
另一个值得关注的重点风险是，多部门监管应对风险是新版办法带来的新挑战。首先是跨部门协同监管风险，企业需要面对来自多个监管部门的检查和问询，建立相应的应对机制。其次是联合惩戒措施的风险，需要充分认识违法行为可能带来的多重处罚效果。此外，信息共享与公示机制也带来新的风险，企业需要更加重视合规管理，防范信息公示带来的声誉风险。
最后，行业自律风险主要体现在三个层面。首先是行业规范遵守风险，需要积极参与行业自律组织，严格遵守行业规范和标准。其次是风险控制措施执行风险，需要建立完善的内部控制体系，确保各项措施有效落地。第三是社会监督应对风险，需要建立与社会监督相适应的透明度管理机制。
综上所述，新版《管理办法》的实施将带来全方位的合规挑战，相关主体需要建立、健全合规管理体系，完善内部控制制度，加强人员培训，确保各项要求得到有效落实。
企业合规应对意见
随着生命健康领域反腐工作逐渐深入到深水区，医药行业正面临前所未有的合规挑战，尤其是随着新版《医药代表管理办法（征求意见稿）》的出台，对药品上市许可持有人（以下简称"MAH"）的合规管理提出了更高要求。为应对这一变革，企业需要从组织架构、制度建设、培训体系等多个维度构建全方位的合规管理体系。基于新规要求和行业实践，建议企业重点关注以下十个方面的合规建设工作。
医药代表管理体系是新规下的重中之重。企业需要建立覆盖医药代表全生命周期的管理体系，从聘用、培训、考核到退出全过程严格把关。在聘用环节，要严格审核候选人资质，确保符合法规要求；在培训环节，要确保医药代表充分掌握相关法规和产品知识；在日常管理中，要建立详细的行为准则，明确规定允许和禁止的行为，并建立有效的监督机制。同时要建立科学的考核体系，将合规表现作为重要考核指标，建立违规处理机制和退出通道，对违规行为严格追责。此外，还需要建立医药代表档案，记录其培训、考核、违规等情况，确保管理过程可追溯。
学术推广活动管理素来是医药企业合规风险管理的重点领域，随着新办法出台，这一领域的合规投入要求只会更高。企业应当建立完整的学术活动管理体系，确保活动的合法合规。首先要建立推广材料审核制度，确保所有推广内容严格限于产品说明书范围；其次要制定推广活动标准操作规程，明确各类活动的操作要求和审批流程；再次要建立活动全程记录机制，包括活动申请、审批、举办、总结等环节的完整记录；最后要建立严格的费用管理制度，确保费用支出合理合规。同时要加强对推广活动的监督，防范商业贿赂等违法行为，确保活动的学术性和真实性。
医疗机构对接管理是确保合规推广的重要环节。企业需要建立规范的医疗机构准入和管理制度，确保医药代表在医疗机构的活动合法合规。首先要建立完善的登记备案制度，确保医药代表在进入医疗机构前完成必要的登记手续；其次要建立与医疗机构的沟通机制，及时了解和适应各家医疗机构的管理要求；再次要建立规范的信息收集和反馈机制，确保信息收集活动合法合规；最后要建立问题处理机制，及时发现和解决在医疗机构推广过程中的问题。同时要加强对医疗机构活动的监督和记录，确保活动可追溯。
合规风险防控体系是实现主动合规管理的核心。企业需要建立系统的风险管理机制，包括风险识别、评估、应对和监控等环节。定期开展风险评估，识别重点风险领域和关键风险点；制定针对性的风险应对措施，建立风险预警机制；建立快速反应机制，确保发现问题后能够及时处理。同时要建立健全的举报和调查机制，鼓励员工检举违规行为，并确保调查过程的独立性和保密性。通过持续的风险监控和管理，不断完善风险防控体系，提升风险管理水平。
新办法出台后，监管应对机制对于确保合规管理有效性的重要性更为突出。企业需要建立完善的监管检查应对预案，包括检查准备、配合检查、问题整改等环节的具体工作指引。同时要建立与监管部门的有效沟通渠道，主动了解监管政策和要求，及时反馈企业合规管理情况。对于已发生的违法违规行为，要建立快速响应机制，第一时间采取补救措施，降低负面影响。特别要注意防范多个监管部门联合惩戒带来的叠加风险，建立跨部门的综合应对机制。定期总结监管检查中发现的问题，持续改进合规管理体系。
同时，对于企业而言，一些基本、通识的传统合规基本功也需要继续完善、加强。例如，组织架构建设是合规管理的基石。企业应当设立专门的合规管理部门，配备具有医药、法律等专业背景的合规管理人员，确保合规部门具有独立性和权威性。在组织架构设置上，合规负责人应当直接向企业最高管理层汇报，避免因层级过低导致合规管理效果弱化。同时要明确各业务部门的合规责任，建立合规联络人制度，形成合规管理网络。在职责分工方面，要清晰界定合规部门与法务、审计、人力资源等相关部门的职责边界，建立协同工作机制。此外，还需要建立畅通的合规报告渠道，确保重大合规风险能够及时传递至决策层，并得到妥善处理。
再如，制度体系建设是合规管理的核心支撑。企业需要建立多层次的合规制度体系，包括合规手册、专项管理制度和操作规程等。合规手册应当明确企业的合规理念、基本原则和管理框架，是最基础的纲领性文件。在此基础上，需要针对不同业务领域制定专项管理制度，如医药代表管理制度、学术推广活动管理制度、费用管理制度等，明确各环节的具体要求和责任人。在操作层面，则需要制定详细的标准操作规程（SOP），将制度要求转化为可执行的具体步骤。这些制度文件应当定期更新，确保与最新法规要求保持一致，并要通过培训使全体员工充分了解和遵守。
同时，合规培训体系建设是提升全员合规意识的关键。企业应当建立分层分级的培训体系，针对不同岗位、不同层级人员制定差异化的培训方案。对高层管理人员，重点强化合规治理和风险防控意识；对中层管理人员，着重培训合规管理技能和风险识别能力；对基层员工，则需要突出实操性培训，确保掌握岗位相关的合规要求和操作规范。培训形式应当多样化，包括线上培训、面授培训、案例研讨等，并建立考核机制评估培训效果。同时要建立完善的培训档案，记录培训内容、参训人员、考核结果等信息，确保培训过程可追溯。定期评估培训效果，及时调整培训内容和方式，持续提升培训质量。
最后，信息化管理是实现合规管理精细化、智能化的必由之路。企业应当建立覆盖全业务流程的合规管理信息平台，实现合规风险的实时监控和预警。平台功能应当包括医药代表管理、学术活动管理、费用管理、文件管理等模块，支持业务审批、风险预警、数据分析等功能。通过系统固化合规要求，实现业务操作的合规性控制，同时收集和分析合规管理数据，为决策提供支持。信息系统还应当具备完善的权限管理和数据安全保护功能，确保敏感信息得到妥善保护。定期对系统进行维护和升级，确保系统功能持续满足合规管理需求。
面对新版《管理办法》带来的全方位合规挑战，医药企业需要以更加积极和开放的态度拥抱变革。一方面要着力完善内部合规管理体系，从组织架构、制度建设、培训体系等多个维度进行全面升级；另一方面要充分重视风险防控，特别是在医药代表管理、学术推广活动、医疗机构对接等重点领域建立更加严格的管理机制。唯有如此，才能在新的监管环境下实现稳健发展，推动行业向更加规范、更加健康的方向迈进。
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作者介绍
陈立彤律师
大成上海办公室高级合伙人，中国律师、美国纽约州律师资格，曾任福特公司亚太区合规总监，也曾在跨国律所执业，深谙企业合规经营之道，具有企业内控合规官与合规律师的双重视角。
陈立彤律师是全国机构治理标准化技术委员会委员、ISO /TC 309组织治理技术委员会中国注册专家（参与ISO 37301合规管理体系、ISO 37001反贿赂管理体系及相关国家标准、ISO IWA 48 Framework for Implementing Environmental, Social and Governance (ESG) Principles等标准的制定）。
陈律师拥有很高的市场认可度，入选司法部“全国千名涉外律师人才名单”、入榜钱伯斯、The Legal 500、LEGALBAND等知名榜单，并因制定ISO 37008组织内部调查技术规范获颁“ISO卓越贡献奖”。
陈立彤律师担任过福特汽车公司亚太区合规总监、瑞幸咖啡特聘合规专员。现还担任中国出入境检验检疫协会合规工作委员会首席合规专家、国际风险与合规协会副会长、中兴康讯独立董事。
陈立彤律师已出版多部专著：《企业合规管理体系建设热点60问》（中国法制出版社2023年12月第一版）、《首席合规官与企业合规师实务》（中国法制出版社2022年2月第一版）、《企业国际化进程中合规风险的爆发与防控》（中国工商出版社2019年10月第一版）以及《商业贿赂风险管理》（中国经济出版社2014年4月第一版）
林声达律师
林声达律师，大成上海办公室律师，国内某知名金融科技独角兽集团前法务副总监，哥伦比亚大学法学硕士、华东政法大学法学学士，主要从事反贿赂反舞弊合规、数据隐私合规、经济制裁与贸易管制合规以及医药健康行业合规管理；曾兼任某美资医药器械生产研发销售公司大中华区合规经理，帮助其健全大中华区合规管理体系，协助其开展合规动作以满足《医药代表备案管理办法（试行）》合规要求；曾为国内外多家头部医药器械生产研发销售企业与国内某知名CSO客户提供涉及反腐败、数据与隐私合规管理体系搭建等合规法律服务。
