10月31日上午，我市召开“保安全 促发展 全力推动药品监管工作再上新台阶”新闻发布会，市市场监管局相关领导致发布辞并回答记者提问。实况如下：
△市市场监管局二级调研员 王志松
女士们，先生们，新闻媒体朋友们：
大家上午好！感谢各位媒体朋友一直以来对药品安全工作的关心和支持，很高兴出席今天的发布会。下面，我先就全市药品安全工作情况作一个简要介绍。
今年以来，全市市场监管系统严格落实省、市部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，深入推进药品监管工作，积极助力医药产业发展，推动全市药品高水平安全与产业高质量发展良性互动、齐头并进。
一、聚焦守底线，筑牢安全发展基石
（一）强化日常监管。开展中药饮片质量提升行动，实现饮片生产企业、中药制剂企业抽检全覆盖。对全市涉及冠脉支架等重点集采品种的机构和企业开展多轮次检查。梳理22类、88个品种医美常用医疗器械清单，集中整治违法违规行为。抽检化妆品185批；药品334批、医疗器械39批、合格率100%。
（二）强化整治提升。开展核心区及周边零售药店店容店貌提升行动，打造示范店65家，获得中外游客一致好评。加强药品经营使用、回流药等专项整治，紧盯进货查验、贮存养护、温湿度环境等环节，进一步规范了药品经营质量安全管理。
（三）强化打击力度。与公安、海关、检察等部门协同联动，定期碰头会商，强化行刑衔接，健全案件移送、线索通报等机制。与公安、文广、卫健等部门共同启动了旅游旺季化妆品市场专项整治行动，对604家市场主体进行了深度“体检”，2024年秦皇岛市旅游旺季化妆品投诉率同比下降25.6%；全市上半年共查办药械妆案件56件，为公安机关出具认定意见5个；移交涉嫌犯罪案件4件。
二、聚焦拉高线，激发产业升级动能
（一）推动创新政策落地，服务北戴河生命健康产业创新示范区建设。实行专班负责制，积极跑办国家局、省局，先后获得省级下放行政许可事项10项。在省局指导支持下，我市成功举办京津冀医疗器械融合创新发展学术交流会、合成生物制造原料药交流会等重要活动。积极帮助医疗机构向国家局申报临床急需进口药物需求，已获批2个品种。积极推进省药监局审评检查秦皇岛分中心申建工作，为示范区生物医药产业成果转化、产业聚集和创新发展创造良好条件。
（二）打造特色产业集群，推动新质生产力发展。以爱迪特公司为中心，通过重点扶持、合规引导、政策激励等方式，助力打造口腔材料类医疗器械特色产业集群，带动全行业、全链条提档升级、创新发展。全市已培育发展口腔材料类生产企业7家、义齿加工企业17家。联合省局开展精准帮扶，做到“专班、专企、专员”，帮助爱迪特公司新获批器械注册证3个、申报新产品6个。6月26日，爱迪特公司在深交所创业板正式挂牌上市，成为全国“牙科上市第一股”，高端氧化锆市场占有率全球第一。
（三）帮扶传统制剂开发，促进中药传承创新发展。积极建设中医药传承创新发展试验区，举办医疗机构制剂申报配制培训交流会，鼓励医疗机构制剂研发创新。定期派遣专业技术人员到北京中医药大学东方医院秦皇岛医院进行技术指导，帮助建设中药制剂研发中心。
三、聚焦强基线，提供坚实安全保障
（一）坚持常态化风险会商。每季度召开风险会商会，梳理汇总监督检查、投诉举报、抽样检验、风险提示函等数据信息，对全市药械妆安全形势进行研判，研究确定风险防控措施和下步工作方向。强化风险预警和警示约谈，妥善化解风险隐患。
（二）发挥药物警戒作用。加强对不良反应、不良事件风险信号的挖掘和监测数据的分析利用，探索创新分析方法，提升风险防控能力和警戒工作效能。上半年共收集上报药品不良反应报告3352份，医疗器械不良事件报告1445份，化妆品不良反应报告478份，发现并处置风险信号2个。
（三）构建社会共治格局。联合数政、人社、医保等部门共同出台措施，推动药品零售企业连锁发展，连锁率持续增长。开展多形式法规教育，全面提高从业人员法律意识。加强基层药品“两员”培训，进一步提升“两员”业务能力。联合药店等企业、机构广泛普及药品安全知识，提升公众安全用药意识，共筑药品安全社会共治格局。
下一步，我局将认真落实省、市部署，借鉴外地先进经验，坚持统筹发展与安全，持续深化药品安全巩固提升行动，推动产业高质量发展，为全市经济社会和谐发展大局贡献自身力量。
以上是我所做的情况介绍。谢谢大家。
答记者问1
长城新媒体记者：如何安全购买化妆品？
△市市场监管局四级调研员 李英华：
化妆品是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品的内在产品质量，无法只依靠肉眼辨别，消费者安全购买化妆品，最便捷有效的方法就是，查验化妆品的包装标签。《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品标签管理办法》中规定，合格的化妆品标签应当标注：产品的名称、全成分；净含量；使用期限、使用方法以及必要的安全警示，还应当标注特殊化妆品注册证编号；注册人、备案人、生产企业的名称、地址；化妆品生产许可证编号；产品执行标准的编号，法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。化妆品标签禁止标注下列内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容；虚假或者引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规禁止标注的其他内容。再有就是，提醒消费者，一旦出现化妆品不良反应，应当立即停用可疑化妆品、清洁皮肤、冷敷缓解症状，建议及时就医，避免耽误治疗。
我介绍的内容就这些，谢谢。
答记者问2
网易新闻记者：消费者反映药品安全问题的渠道有哪些？
△市市场监管综合执法局副局长 田佳：
消费者如发现药品质量问题或在日常工作生活中发现药品安全违法违规行为，可以拨打市场监管热线电话12315进行投诉举报，也可以通过微信、支付宝12315小程序或全国12315APP等方式在线投诉举报。我们将按程序依法予以处理，对于消费者投诉，我们将在7个工作日内予以处理并告知消费者是否受理。在60日内予以办结。对于违法行为举报线索，将在15个工作日内完成核查，根据实际情况决定是否立案。一般情况下，在90日内予以办结。
今年以来，我市12315平台已接收药品、医疗器械、化妆品质量投诉举报161件，与2023年同比下降36.36%（253件）。其中药品 64件、医疗器械24件、化妆品73件。已办结160件，办结率为99.4%。（主要涉及违规销售处方药、化妆品违规宣传、销售未经备案化妆品、销售过期医疗器械等问题）
下一步，我们将进一步畅通投诉举报渠道，优化处置机制，及时妥善回应消费者诉求，严厉打击各类药品违法违规行为，不断提升消费者满意度。
我介绍的内容就这些，谢谢。
答记者问3
秦皇岛晚报记者：为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？
△市药品不良反应监测中心主任 田国新：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。因此，经过严格审批的药品在正常用法用量下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。
下一步，药品不良反应监测中心将持续加强能力建设，不断提升报告质量，强化信息利用，切实为科学监管和临床合理用药提供技术支撑。
我介绍的内容就这些，谢谢。
