10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。
生物制品分段生产试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。
对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
《方案》明确了方案审核、试点实施、试点总结等试点工作安排。拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。
至于试点实施，《方案》指出，经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。
《方案》细化了试点企业的责任与义务，例如，参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。
同时，《方案》细化了监督管理要求。例如，对于试点品种研发及审评审批管理，《方案》指出，试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。对于试点品种上市后监管，《方案》表示，省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。
为了保障试点工作，《方案》强调加强组织协调、强化业务指导、严守工作纪律。《方案》要求，国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。
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来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 落楠
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