10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署。
珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。近年来，随着全球气候变化、生长环境改变等，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。《公告》引导聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，提出现阶段重点支持替代品研制的品种范围。
《公告》鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
《公告》为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径，基于研制不同情形，明确了现阶段两种申报路径，即：已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。《公告》强调分类别、分情形研究制定相关技术指导原则，指导科学开展研制。同时，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务，并对符合情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。
解决珍稀濒危中药材的可持续利用问题，替代品研制被不少行业人士视为“迫不得已的最后一招”。据悉，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破资源瓶颈的重要方式，然而，野生抚育或人工繁育技术短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，替代品开发因此受到高度重视。
多年来，药监部门持续加强相关研制和注册管理工作。随着人工麝香、体外培育牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制、应用，相关药品的原料供应问题有所缓解，此类产品的注册管理和上市后监管也积累了经验。国家药监局在前期工作基础上，进一步研究完善相关监管政策和技术要求，促进中医药传承创新发展。
业界专家表示，此次《公告》的出台具有积极意义。
中国医学科学院药用植物研究所副所长魏建和认为，珍稀濒危野生药用动植物资源有限，不可能无限度采集、开发，《公告》支持珍稀濒危中药材替代品研制，有助于减少对野生资源的依赖，加强濒危物种保护，并且满足人民健康需求。他也指出，珍稀濒危中药材替代品研制是不得已而为之，目的是解决部分品种“没得用”的问题，相关工作应循序渐进。
“《公告》坚持守正创新，推动解决珍稀濒危中药材使用面临的现实问题。”中国中药协会副秘书长赵润怀介绍，珍稀濒危中药材在部分经典中成药中配方使用，其替代品研制对于保证中医药临床用药需求和制药企业合法合规生产经营具有实际意义。
赵润怀认为，珍稀濒危中药材替代品研制和使用，是以问题为导向，需要产学研多方合作，针对重点品种，解决紧迫问题。《公告》对此给予了科学指导和规范管理，行业也要意识到替代研制技术环节的复杂性和替代研究成本的高投入，从实际需要出发，理性选择，合规操作。
还有专家指出，替代品研制需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中药效物质，这也有利于增进对珍稀濒危中药材本身的了解和认识。
珍稀濒危中药材替代品研制在探索中前进。《公告》在推出支持措施的同时，明确要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
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来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 落楠
新媒体编辑：李佳欢
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