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Sun Pharmaceutical宣布美国FDA批准Leqselvi（deuruxolitinib）一日两次8毫克片剂用于治疗成人重度斑秃。
斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，头皮是最常受影响的部位，但此现象亦可发生在眉毛、睫毛、面部毛发或身体的其他区域，造成各处毛发的脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，但任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。斑秃的发病机理尚不清晰。斑秃可能影响患者终生，并可能导致严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。据预估全球约有1.47亿斑秃患者，在中国则约有400万患者群体。
图片来源：123RF
Sun Pharma向美国FDA提交的deuruxolitinib新药申请主要基于两个关键的3期试验（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2），这两项试验共包括1200多名患者。研究结果展示了在这两个3期试验中，8 mg deuruxolitinib达到积极且一致的疗效。早在第8周，药物组相比安慰剂组在实现临床意义的脱发严重程度评分（SALT）≤20（即患者头皮毛发覆盖等于或超过80%）方面便显示出显著差异，并在整个研究过程中保持一致的差异幅度。
Deuruxolitinib展现良好的耐受性，患者对8 mg deuruxolitinib的满意度显著高于安慰剂。
Deuruxolitinib（CTP-543）是一种口服JAK1与JAK2选择性抑制剂，为氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物。美国FDA曾经授予该疗法治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。
2022年6月，美国FDA宣布批准礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）用于治疗严重斑秃成人患者。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。隔年，FDA批准辉瑞（Pfizer）所开发的双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib），用以治疗12岁以上严重斑秃患者。根据新闻稿，这是美国FDA首次批准用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。目前临床上还有多款处于临床2、3期阶段的斑秃候选疗法，期待这些疗法能够尽早问世，为斑秃患者带来更多、更好的治疗选择。
▲截至2024年6月17日，全球处于处于临床2期及以上阶段的斑秃疗法盘点
注：本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理，为不完全统计。如有遗漏，欢迎补充。
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参考资料：
[1] U.S. FDA Approves LEQSELVI™ (deuruxolitinib), an Oral JAK Inhibitor for the Treatment of Severe Alopecia Areata. Retrieved July 25, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda--approves-leqselvi-deuruxolitinib-an-oral-jak-inhibitor-for-the-treatment-of-severe-alopecia-areata-302207222.html
[2] Sun Pharma Announces US FDA Filing Acceptance of New Drug Application (NDA) For Deuruxolitinib. Retrieved July 3, 2024 from https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2023/10/Sun-Pharma-Announces-US-FDA-Filing-Acceptance-for-Deuruxolitnib.pdf
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